Promycine Bolus 3 MIU/bolus comp.

Nazione: Belgio

Lingua: francese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Sulfate de Colistine 3000000 UI

Commercializzato da:

V.M.D. SA-NV

Codice ATC:

QA07AA10

INN (Nome Internazionale):

Colistin Sulfate

Dosaggio:

3 MIU/bolus

Forma farmaceutica:

Comprimé

Composizione:

Sulfate de Colistine 3000000 UI

Via di somministrazione:

Voie orale

Gruppo terapeutico:

bovin

Area terapeutica:

Colistin

Dettagli prodotto:

CTI code: 137846-01 - Taille de l'emballage: 40 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 1203561 - Mode de livraison: Prescription médicale

Stato dell'autorizzazione:

Commercialisé: Non

Data dell'autorizzazione:

1987-04-06

Foglio illustrativo

Bijsluiter – FR versie
PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./Bolus
NOTICE
PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./comprimé.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
V.M.D. s.a.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./comprimé.
Sulfate de colistine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
SUBSTANCE ACTIVE (PAR COMPRIMÉ):
Sulfate de colistine 3.000.000 U.I.
EXCIPIENTS:
Amidon de maïs
Saccharose
Lactose
Stéarate de magnésium
4.
INDICATIONS
Traitement et métaphylaxie des maladies entériques dues à des E.
coli non invasifs sensibles à la
colistine.
La présence de la maladie au sein du troupeau doit être établie
avant de procéder à un traitement
métaphylactique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de résistance aux polymyxines.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux polymyxines ou à
l’un des excipients.
Résistance aux polymyxines.
Ne pas utiliser chez les chevaux, et plus particulièrement chez les
poulains, car la colistine, en raison
de la modification de l’équilibre de la flore microbienne
intestinale, pourrait entraîner le
développement d’une colite associée aux antimicrobiens (Colite X),
généralement associée à
_Clostridium difficile, _
qui peut s’avérer fatale.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'administration orale du sulfate de colistine aux posologies
préconisées n'a aucun effet défavorable
immédiat ou secondaire sur la flore digestive.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- 1 -
Bijsluiter – FR versie
PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./Bolus
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 1

Scheda tecnica

RCP - Version FR
PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./Bolus
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
- 1 -
SKP – FR versie
PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./Bolus
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./comprimé.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE ACTIVE (PAR COMPRIMÉ):
Sulfate de colistine 3.000.000 U.I.
EXCIPIENTS:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Veau (Non-ruminant)
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement et métaphylaxie des maladies entériques dues à des E.
coli non invasifs sensibles à la
colistine.
La présence de la maladie au sein du troupeau doit être établie
avant de procéder à un traitement
métaphylactique.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de résistance aux polymyxines.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux polymyxines ou à
l’un des excipients.
Résistance aux polymyxines.
Ne pas utiliser chez les chevaux, et plus particulièrement chez les
poulains, car la colistine, en raison
de la modification de l’équilibre de la flore microbienne
intestinale, pourrait entraîner le
développement d’une colite associée aux antimicrobiens (Colite X),
généralement associée à
_Clostridium difficile, _
qui peut s’avérer fatale.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
La colistine présente une activité dépendante de la concentration
contre les bactéries à Gram négatif. À
la suite d’une administration orale, des concentrations élevées
sont observées dans le tractus gastro-
intestinal, c’est-à-dire le site cible, en raison de la faible
absorption de la substance. Ces facteurs
indiquent qu’une durée de traitement plus longue que celle qui est
indiquée à la rubrique 4.9,
entraînant une exposition inutile, n’est pas recommandée.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Dans le cas des animaux