PROMIXIN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Colistina

Commercializzato da:

ZAMBON S.P.A.

Codice ATC:

J01XB01

INN (Nome Internazionale):

Colistin

Confezione:

"1 MUI POLVERE PER SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE" 30 FLACONCINI DI VETRO

Classe:

M

Area terapeutica:

Colistina

Dettagli prodotto:

037129018 - 1 MUI POLVERE PER SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE 30 FLACONCINI DI VETRO - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
PROMIXIN
1 MILIONE DI UNITÀ INTERNAZIONALI (UI)
POLVERE PER SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE
colistimetato di sodio
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiera, al
fisioterapista o al
farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Promixin e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Promixin
3.
Come prendere Promixin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Promixin
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PROMIXIN E A COSA SERVE
Promixin contiene il principio attivo colistimetato di sodio e viene
somministrato tramite
inalazione per il trattamento delle infezioni croniche del torace in
pazienti con fibrosi cistica.
Promixin viene utilizzato quando queste infezioni sono dovute a
batteri specifici denominati
_Pseudomonas aeruginosa_
.
Si tratta di un batterio molto comune, che infetta i polmoni di quasi
tutti i pazienti con fibrosi
cistica nel corso della loro vita. Se l'infezione non è adeguatamente
controllata, essa
continuerà a danneggiare i polmoni, causando ulteriori problemi.
Per la somministrazione di Promixin, la polvere contenuta nel
flaconcino deve essere disciolta
con una soluzione diluente appropriata, soluzione salina (acqua
salata) sterile o acqua sterile e
quindi viene inspirato (inalato) nei polmoni attraverso l’utilizzo
di qualunque sistema
nebulizzante appropriato per consentire a una quantità maggiore di
antibiotico di agire contro
i

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Promixin, 1 Milione di unità Internazionali, (UI) polvere per
soluzione per nebulizzatore
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 1 milione di Unità Internazionali (UI) che
equivalgono all’incirca a
80 mg di colistimetato di sodio.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per nebulizzatore. La polvere è da bianca a
biancastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Promixin è indicato per la gestione delle infezioni polmonari
croniche da
_Pseudomonas _
_aeruginosa _
in pazienti adulti e pediatrici affetti da fibrosi cistica (vedere
paragrafo 5.1).
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l’uso corretto
degli agenti antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
È opportuno che il colistimetato di sodio (CMS) sia somministrato
sotto la supervisione di
medici che abbiano la dovuta esperienza nell’uso di questo
medicinale.
Posologia
La posologia può essere modificata in base alla gravità della
malattia e alla risposta clinica.
Intervallo di dose raccomandato:
_Somministrazione per via inalatoria _
_Adulti, adolescenti e bambini di età ≥2 anni _
1-2 MUI due o tre volte al giorno (massimo 6 MUI/die)
_Bambini di età <2 anni _
0,5-1 MUI due volte al giorno (massimo 2 MUI/ die)
Devono essere rispettate le linee guida cliniche rilevanti per i
regimi terapeutici,
comprendenti la durata del trattamento, la periodicità e la
somministrazione congiunta di altri
antibatterici.
_Anziani _
Un aggiustamento della dose non è considerato necessario.
_Compromissione renale _
Documento reso disponibile da AIFA il 22/04/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titol