PROMETRIUM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Progesterone

Commercializzato da:

BESINS HEALTHCARE IRELAND

Codice ATC:

G03DA04

INN (Nome Internazionale):

Progesterone

Confezione:

" 200 MG CAPSULE MOLLI PER USO ORALE E VAGINALE" 15 CAPSULE MOLLI; " 200 MG CAPSULE MOLLI PER USO ORALE E VAGINALE" 30 CAPSULE M

Classe:

N

Area terapeutica:

Progesterone

Dettagli prodotto:

029538030 - 200 MG CAPSULE MOLLI PER USO ORALE E VAGINALE 30 CAPSULE MOLLI - Autorizzato; 029538016 - 100 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE MOLLI - Autorizzato; 029538028 - 200 MG CAPSULE MOLLI PER USO ORALE E VAGINALE 15 CAPSULE MOLLI - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Prometrium 100 mg capsule molli per uso orale e vaginale
Prometrium 200 mg capsule molli per uso orale e vaginale
Progesterone
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Prometrium e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Prometrium
3.
Come prendere Prometrium
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Prometrium
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Prometrium e a cosa serve
Prometrium appartiene alla categoria farmaceutica degli ormoni
sessuali e regolatori del sistema
genitale (progestinici).
Uso orale
Prometrium si usa per disturbi dovuti alla produzione insufficiente
dell’ormone progesterone
(insufficienza progestinica), in particolare in caso di:
- sintomi che precedono la mestruazione (sindrome premestruale),
- alterazioni del ciclo,
- noduli al seno (mastopatie benigne),
-
irregolarità mestruali nel periodo che precede la cessazione
definitiva del ciclo mestruale
(premenopausa),
-
terapia ormonale sostitutiva della menopausa (in associazione alla
terapia con ormoni
estrogeni).
Uso vaginale
(rappresenta un'alternativa all'uso orale)
Prometrium si usa come:
-
supplemento di ormone progestinico nell’ultima fase del ciclo
mestruale, dopo l’ovulazione
(fase luteinica) durante i cicli spontanei o indotti, in caso di
capacità riproduttiva inferiore al
normale (ipofertilità) o di insufficiente risposta delle ovaie ad una
norma

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PROMETRIUM 100 mg capsule molli per uso orale e vaginale
PROMETRIUM 200 mg capsule molli per uso orale e vaginale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula molle da 100 mg contiene:
Principio attivo
: Progesterone micronizzato 100 mg.
Ogni capsula molle da 200 mg contiene:
Principio attivo
: Progesterone micronizzato 200 mg.
Per gli eccipienti vedere p. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli per uso orale e vaginale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Uso orale: Disturbi dovuti ad una insufficienza progestinica, in
particolare:
-sindrome premestruale,
-alterazioni del ciclo,
-mastopatia benigna
-premenopausa
-terapia ormonale sostitutiva della menopausa (come terapia
progestinica da associare alla terapia
estrogenica sostitutiva).
Uso vaginale (rappresenta un'alternativa all'uso orale):
- supplemento progestinico nella fase
luteinica
durante i cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilità
o insufficienza ovarica primaria o secondaria.
- in caso di minaccia di aborto o nella prevenzione di aborti ripetuti
dovuti ad accertata insufficienza
luteinica
, fino alla 12
a
settimana di amenorrea.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Le posologie raccomandate devono essere assolutamente rispettate.
La dose non deve superare i 200 mg per ogni somministrazione,
indipendentemente dall’indicazione e
dalla via di somministrazione (orale o vaginale).
Via orale: in media per le insufficienze progestiniche, la dose
giornaliera di progesterone è 200-300
mg. Si raccomanda di assumere il farmaco lontano dai pasti.
Nella insufficienza luteinica (sindrome premestruale, mastopatia
benigna, alterazioni del ciclo,
periodo premenopausale) la dose è generalmente di 200-300 mg al
giorno, per un ciclo terapeutico di
10 giorni, solitamente dal 17° al 26° giorno compreso del ciclo.
Nella terapia ormonale sostitutiva in menopausa: la monoterapia con
gli estrogeni è
sconsigliata (rischio di iperplasia endometriale). Il p