Prometax

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

rivastigmină

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited

Codice ATC:

N06DA03

INN (Nome Internazionale):

rivastigmine

Gruppo terapeutico:

Psychoanaleptics,

Area terapeutica:

Alzheimer Disease; Parkinson Disease; Dementia

Indicazioni terapeutiche:

Tratamentul simptomatic al demenței Alzheimer ușoară până la moderată. Tratamentul simptomatic al formelor ușoare până la moderat severe ale demenței la pacienții cu boala Parkinson idiopatică.

Dettagli prodotto:

Revision: 46

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

1998-12-03

Foglio illustrativo

91
B. PROSPECTUL
92
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PROMETAX 1,5 MG CAPSULE
PROMETAX 3,0 MG CAPSULE
PROMETAX 4,5 MG CAPSULE
PROMETAX 6,0 MG CAPSULE
rivastigmină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Prometax şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prometax
3.
Cum să luaţi Prometax
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Prometax
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PROMETAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Prometax este rivastigmina.
Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori de
colinesterază. La pacienţii cu
demenţă Alzheimer sau demenţă cauzată de boala Parkinson, anumite
celule nervoase mor la nivelul
creierului, conducând la niveluri reduse ale neurotransmiţătorului
acetilcolină (o substanţă care
permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina
acţionează prin blocarea enzimelor
care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază şi
butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, Prometax
permite nivelurilor acetilcolinei se crească la nivelul creierului,
contribuind la reducerea simptomelor
bolii Alzheimer şi demenţei asociate cu boala Parkinson.
Prometax este utilizat pentru tratamentul pacien

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Prometax 1,5 mg capsule
Prometax 3,0 mg capsule
Prometax 4,5 mg capsule
Prometax 6,0 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Prometax 1,5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine hidrogenotartrat de rivastigmină
corespunzător la rivastigmină 1,5 mg.
Prometax 3,0 mg capsule
Fiecare capsulă conţine hidrogenotartrat de rivastigmină
corespunzător la rivastigmină 3,0 mg.
Prometax 4,5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine hidrogenotartrat de rivastigmină
corespunzător la rivastigmină 4,5 mg.
Prometax 6,0 mg capsule
Fiecare capsulă conţine hidrogenotartrat de rivastigmină
corespunzător la rivastigmină 6,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Prometax 1,5 mg capsule
Capsule cu capac şi corp de culoare galbenă inscripţionate pe corp
„ENA 713 1,5 mg” cu cerneală roşie,
conţinând o pulbere alb-gălbuie până la galben pal.
Prometax 3,0 mg capsule
Capsule cu capac şi corp de culoare portocalie inscripţionate pe
corp „ENA 713 3 mg” cu cerneală roşie,
conţinând o pulbere alb-gălbuie până la galben pal.
Prometax 4,5 mg capsule
Capsule cu capac şi corp de culoare roșie inscripţionate pe corp
„ENA 713 4,5 mg” cu cerneală albă,
conţinând o pulbere alb-gălbuie până la galben pal.
Prometax 6,0 mg capsule
Capsule cu capac de culoare roșie şi corp de culoare portocalie
inscripţionate pe corp „ENA 713 6 mg”
cu cerneală roşie, conţinând o pulbere alb-gălbuie până la
galben pal.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe
ale demenţei Alzheimer.
Tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe
ale demenţei la pacienţii cu boala
Parkinson idiopatică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi urmărit de un medic cu experienţă
în diagnosticul şi tratamentul demenţei
Alzheimer sau demenţei asociate bo