Prometax

Nazione: Unione Europea

Lingua: ceco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

rivastigminu

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited

Codice ATC:

N06DA03

INN (Nome Internazionale):

rivastigmine

Gruppo terapeutico:

Psychoanaleptics,

Area terapeutica:

Alzheimer Disease; Parkinson Disease; Dementia

Indicazioni terapeutiche:

Symptomatická léčba mírné až středně těžké Alzheimerovy demence. Symptomatická léčba mírné až středně závažné demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.

Dettagli prodotto:

Revision: 46

Stato dell'autorizzazione:

Autorizovaný

Data dell'autorizzazione:

1998-12-03

Foglio illustrativo

91
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
92
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PROMETAX 1,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
PROMETAX 3,0 MG TVRDÉ TOBOLKY
PROMETAX 4,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
PROMETAX 6,0 MG TVRDÉ TOBOLKY
rivastigminum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Prometax a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prometax
užívat
3.
Jak se přípravek Prometax užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Prometax uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PROMETAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Prometax je rivastigmin.
Rivastigmin patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory
cholinesterázy. U pacientů
s Alzheimerovou demencí nebo demencí spojenou s Parkinsonovou
chorobou některé nervové buňky
v mozku odumírají, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru
acetylcholinu (látka, která
umožňuje nervovým buňkám komunikovat mezi sebou). Rivastigmin
působí tak, že blokuje enzymy,
které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a
butyrylcholinesterázu. Blokováním těchto
enzymů Prometax umožňuje zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a
tím pomáhá sníži

Scheda tecnica

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Prometax 1,5 mg tvrdé tobolky
Prometax 3,0 mg tvrdé tobolky
Prometax 4,5 mg tvrdé tobolky
Prometax 6,0 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Prometax 1,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá
rivastigminum 1,5 mg.
Prometax 3,0 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá
rivastigminum 3,0 mg.
Prometax 4,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá
rivastigminum 4,5 mg.
Prometax 6,0 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá
rivastigminum 6,0 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky
Prometax 1,5 mg tvrdé tobolky
Tobolka se žlutým víčkem a tělem, obsahující téměř bílý
až nažloutlý prášek, s červeným potiskem
„ENA 713 1,5 mg“ na těle tobolky.
Prometax 3,0 mg tvrdé tobolky
Tobolka s oranžovým víčkem a tělem, obsahující téměř bílý
až nažloutlý prášek, s červeným potiskem
„ENA 713 3 mg“ na těle tobolky.
Prometax 4,5 mg tvrdé tobolky
Tobolka s červeným víčkem a tělem, obsahující téměř bílý
až nažloutlý prášek, s bílým potiskem
„ENA 713 4,5 mg“ na těle tobolky.
Prometax 6,0 mg tvrdé tobolky
Tobolka s červeným víčkem a oranžovým tělem, obsahující
téměř bílý až nažloutlý prášek, s červeným
potiskem „ENA 713 6 mg“ na těle tobolky.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba mírné až středně závažné Alzheimerovy
demence.
Symptomatická léčba mírné až středně závažné demence u
pacientů s idiopatickou Parkinsonovou
chorobou.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má
zkušenosti v diagnostice a léčbě Alzheimerovy
demence nebo demence spojené s Parkinsonovou nemocí. Diagnóza by
měla být provedena podle
sou