Prolutex 25 mg soluzione iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

progesteronum

Commercializzato da:

IBSA Institut Biochimique SA

Codice ATC:

G03DA04

INN (Nome Internazionale):

progesteronum

Forma farmaceutica:

soluzione iniettabile

Composizione:

progesteronum 25 mg, hydroxypropylbetadexum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1.112 ml.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Riproduzione medicalmente assistita

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2014-06-13

Foglio illustrativo

•
Suche
•
Suche SAI
•
Neue Texte
•
Geänderte Texte
•
Herunterladen
•
Hilfe
•
Anmelden
DE
FR
IT
EN
AIPS - EINZELABFRAGE
Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS
PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Informazione destinata ai pazienti
Prolutex® 25 mg
Che cos'è Prolutex e quando si usa?
Quando non si può usare Prolutex?
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Prolutex?
Si può usare Prolutex durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare Prolutex?
Quali effetti collaterali può avere Prolutex?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Prolutex?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile Prolutex? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
marzo 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per rileggerlo all'occorrenza.
Prolutex® 25 mg
IBSA Institut Biochimique SA
Che cos'è Prolutex e quando si usa?
Prolutex contiene il principio attivo progesterone. Il progesterone è
un ormone sessuale prodotto
naturalmente dall'organismo feminile; agisce sulla parete dell'utero,
favorendo l'inizio e il proseguimento
della gravidanza.
Prolutex è indicato per le donne che necessitano di una integrazione
di progesterone quando in trattamento
con una tecnologia di riproduzione assistita (ART) e nelle quali sia
stata osservata una incapacità di utilizzo o
una intolleranza alle preparazioni vaginali.
Prolutex può essere impiegato unicamente su prescrizione medica.
Quando non si può usare Prolutex?
Prolutex non può essere impiegato
·se ha avuto un aborto spontaneo e il medico sospetta la presenza di

Scheda tecnica

Prolutex® 25 mg
IBSA Institut Biochimique SA
Composizione
Principi attivi: progesterone.
Sostanze ausiliarie: idrossipropilbetadex, acqua per iniezione.
Forma galenica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile.
Un flaconcino contiene 25 mg di progesterone in 1,112 ml (22,48
mg/ml).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Indicato per sostenere la fase luteale come parte di un programma di
trattamento di riproduzione assistita
(ART) in donne adulte sterili che non possono utilizzare o non
tollerano i preparati da applicare a livello
vaginale.
Posologia/Impiego
Il trattamento con Prolutex deve essere effettuato sotto la
supervisione di un medico esperto nel
trattamento dei disturbi della fertilità.
Prolutex è destinato all'applicazione sottocutanea. Per minimizzare
il rischio di danni tissutali locali,
viene iniettato lentamente per via sottocutanea con un angolo da 45°
a 90°.
L'iniezione può essere fatta anche dalla paziente stessa. In questo
caso è essenziale istruire
accuratamente la paziente e spiegarle dettagliatamente la
realizzazione pratica. La prima autoiniezione
deve essere eseguita sotto controllo medico.
Vedere anche «Altre indicazioni» e descrizione nell'Informazione
destinata ai pazienti «Istruzioni per
l'autosomministrazione di Prolutex».
Un'iniezione giornaliera di 25 mg viene somministrata dal giorno del
prelievo dell'ovulo, di solito fino
alla 12° settimana di gravidanza confermata.
Istruzioni posologiche speciali
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia di Prolutex non sono state studiate nei
bambini e negli adolescenti. Non vi è
alcuna indicazione in questa fascia d'età.
Pazienti anziani
Non sono disponibili dati clinici per pazienti di età superiore ai 65
anni.
Non ci sono indicazioni dopo la menopausa.
Pazienti con insufficienza renale ed epatica
Non vi è alcuna esperienza con l'uso di Prolutex in pazienti con
funzionalità epatica o renale
compromessa. Tuttavia, è noto che il metabolismo dei gestageni è
rallentato nell'insufficienza epatica.
Controi