Prolutex 25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Progesteronum

Commercializzato da:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Codice ATC:

G03DA04

INN (Nome Internazionale):

Progesteronum

Dosaggio:

25 mg

Forma farmaceutica:

proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Dettagli prodotto:

1 fiol. proszku, 5909991081591, Rp; 7 fiol. proszku, 5909991081607, Rp; 14 fiol. proszku, 5909991081638, Rp

Foglio illustrativo

1
ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PROLUTEX, 25 MG, PROSZEK DO SPORZąDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAń
Progesteron
SAMODZIELNE PODANIE PRZEZ PACJENTA: TYLKO DO WSTRZYKNIęć
PODSKÓRNYCH
PODANIE PRZEZ WYSPECJALIZOWANY PERSONEL MEDYCZNY: DO WSTRZYKNIęć
PODSKÓRNYCH I
DOMIęśNIOWYCH
NALEżY ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
PONIEWAż ZAWIERA ONA WAżNE
INFORMACJE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREśCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Prolutex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prolutex
3.
Jak stosować lek Prolutex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Prolutex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PROLUTEX I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE
Lek Prolutex zawiera substancję czynną progesteron. Progesteron jest
naturalnie występującym u płci
żeńskiej hormonem płciowym. Lek działa na błonę śluzową macicy
i pomaga zajść w ciążę i
utrzymać ciążę.
Lek Prolutex przeznaczony jest dla kobiet, które potrzebują
dodatkowych dawek progesteronu
podczas leczenia technikami wspomaganego rozrodu (ang. ATR - Assisted
Reproductive
Technology), które nie mogą stosować lub nie tolerują produktów
dopochwowych.
2.
INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PROLUTEX
KIEDY NIE STOSOWAć LEKU PROLUTEX:
•
Jeśli pacjent ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienione w punkcie 6)
•
Jeśli występuje krwawienie

Scheda tecnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prolutex, 25 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 25 mg progesteronu.
Po rozpuszczeniu w 1 ml wody do wstrzykiwań, sporządzony roztwór
(1,119 ml) zawiera
25 mg progesteronu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Prolutex jest wskazany do wsparcia fazy lutealnej,
jako część programu leczenia
niepłodności u kobiet technikami wspomaganego rozrodu (ang.
ATR-Assisted Reproductive
Technology) u kobiet, które nie mogą stosować lub nie tolerują
produktów dopochwowych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli
Jedno wstrzyknięcie 25 mg na dobę od dnia uwalniania komórek
jajowych z jajników, zwykle aż do
12 tygodnia potwierdzonej ciąży.
Ponieważ wskazania do stosowania produktu leczniczego Prolutex
dotyczą kobiet w wieku
rozrodczym, nie ma zalecanego dawkowania dla dzieci i pacjentek w
podeszłym wieku.
Produkt leczniczy Prolutex podawany jest we wstrzyknięciach
podskórnych (25 mg) lub
domięśniowych (25 mg).
Specjalne grupy pacjentów
_PACJENTKI W PODESZŁYM WIEKU _
Nie zebrano danych klinicznych u pacjentek powyżej 65 lat.
_ZABURZENIA CZYNNO_ś_CI NEREK I W_ą_TROBY _
Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Prolutex u
pacjentek z zaburzeniami
czynności wątroby lub nerek.
_DZIECI I MŁODZIE_ż_ _
Nie ustalano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu
leczniczego Prolutex u dzieci (od 0
do 18 lat).
2
Nie ma wskazań do stosowania produktu Prolutex u dzieci lub pacjentek
w podeszłym wieku w celu
wsparcia lutealnego w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. ATR) u
kobiet bezpłodnych.
SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie z zastosowaniem produktu Prolutex należy rozpoczynać pod
kontrolą lekarza
doświadczonego w leczeniu bezp