Prolia Soluzione iniettabile in siringa Preriempita con protezione dell'ago

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

denosumabum

Commercializzato da:

Amgen Switzerland AG

Codice ATC:

M05BX04

INN (Nome Internazionale):

denosumabum

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile in siringa Preriempita con protezione dell'ago

Composizione:

denosumabum 60 mg, sorbitolum 47 mg, acidum aceticum glaciale, polysorbatum 20, natrii hydroxidum corresp. natrium 0.4 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Osteoporose

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2010-08-03

Foglio illustrativo

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Informazione destinata ai pazienti
Prolia®
Che cos'è Prolia e quando si usa?
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Quando non si può usare Prolia?
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Prolia?
Si può usare Prolia durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare Prolia?
Quali effetti collaterali può avere Prolia?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Prolia?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile Prolia? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta
nell'ottobre 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è stato
prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli
stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Prolia®
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Amgen Switzerland AG
Che cos'è Prolia e quando si usa?
Prolia contiene il principio attivo denosumab. Si tratta di una
proteina (un anticorpo monoclonale), che
interferisce con l'azione di un'altra proteina, per il trattamento
della perdita ossea e dell'osteoporosi. Il
trattamento con Prolia rende le ossa più resistenti e diminuisce la
probabilità che si fratturino.
L'osso è un tessuto vivo in continuo rinnovamento. Gli estrogeni
contribuiscono a mantenere le ossa sane.
Dopo la menopausa, i livelli di estrogeni calano, ciò che può
rendere le ossa sottili e fragili. Questo fatto può
eventualmente portare allo sviluppo di una malattia chiamata
osteoporo

Scheda tecnica

Prolia®
Amgen Switzerland AG
Composizione
Principi attivi
Denosumab, prodotto da cellule geneticamente modificate estratte
dall'ovaio di criceto (CHO:
Chinese Hamster Ovary).
Sostanze ausiliarie
Sodio idrossido (pari a non più di 0,4 mg di sodio per ml), sorbitolo
(E420; 47 mg/ml),
polisorbato 20 (prodotto da mais geneticamente modificato), acido
acetico al 99% e acqua per
preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
Ogni siringa preriempita contiene 60 mg di denosumab in 1 ml di
soluzione (60 mg/ml).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa per ridurre il
rischio di fratture vertebrali e
non vertebrali.
Trattamento per accrescere la densità minerale ossea negli uomini
affetti da osteoporosi e ad
aumentato rischio di frattura.
Trattamento concomitante nelle donne affette da carcinoma mammario in
terapia adiuvante con
inibitori dell'aromatasi e negli uomini affetti da carcinoma
prostatico in terapia ormonale ablativa, se
sussiste un aumentato rischio di frattura.
Posologia/Impiego
La dose raccomandata è di 60 mg somministrati sotto forma di
iniezione sottocutanea singola una
volta ogni 6 mesi (parte superiore della coscia, addome o
avambraccio).
Le pazienti devono ricevere un'adeguata supplementazione di calcio e
vitamina D.
Se la paziente ha già ricevuto il trattamento con un altro
medicamento per l'osteoporosi, la prima
somministrazione di Prolia non può avvenire, in generale, prima di
quando avrebbe assunto la
successiva dose programmata della terapia precedente.
Al fine di garantire la tracciabilità dei farmaci biotecnologici, si
raccomanda di prendere nota del
nome commerciale e del numero di lotto per ogni trattamento.
Istruzioni posologiche speciali
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
La sicurezza e l'efficacia di denosumab non sono state studiate nei
pazienti