PROHANCE Solution for Injection 279.3 mg/m Mg/Ml

Nazione: Irlanda

Lingua: inglese

Fonte: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Principio attivo:

GADOTERIDOL

Commercializzato da:

Bracco International B.V.

Dosaggio:

279.3 mg/m Mg/Ml

Forma farmaceutica:

Solution for Injection

Data dell'autorizzazione:

1993-02-23

Scheda tecnica

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ProHance, 279.3 mg/ml, Solution for Injection, 5 ml vial
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Gadoteridol 279.3 mg per ml (0.5 mmol) 1396.5 mg per 5 ml.
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection.
A clear colourless to pale yellow solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Using Magnetic Resonance Imaging (MRI), ProHance provides contrast enhancement of the brain, spine and
surrounding tissues resulting in improved visualisation (compared with unenhanced MRI) of lesions with abnormal
vascularity or those thought to cause a disruption of the normal blood-brain barrier.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults
The recommended dose of ProHance for imaging most brain and spinal pathologies is 0.1 mmol/kg (0.2 ml/kg). However, in
patients suspected of having cerebral metastases or other poorly enhancing lesions 0.3 mmol/kg (0.6 ml/kg) is recommended.
To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5ml normal saline flush. The imaging
procedure should be completed within 1 hour after injecting ProHance.
Children
The safety and effectiveness of ProHance in children have not been established.
Special Populations
Impaired renal function
ProHance should only be used in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m
2
) and in patients in the
perioperative liver transplantation period after careful risk/benefit assessment and if the diagnostic information is essential and not
available with non contrast enhanced MRI (see section 4.4). If it is necessary to use Prohance, the dose should not exceed
0.1mmol/kg body weight. More than one dose should not be used during a scan. Because of the lack of information�