Prohance 279,3 mg/ml inj. opl. i.v. voorgev. spuit

Nazione: Belgio

Lingua: olandese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Gadoteridol 279,3 mg/ml

Commercializzato da:

Bracco Imaging Deutschland GmbH

Codice ATC:

V08CA04

INN (Nome Internazionale):

Gadoteridol

Dosaggio:

279,3 mg/ml

Forma farmaceutica:

Oplossing voor injectie

Composizione:

Gadoteridol 279.3 mg/ml

Via di somministrazione:

Intraveneus gebruik

Area terapeutica:

Gadoteridol

Dettagli prodotto:

CTI-code: 521946-01 - De grootte van de verpakking: 15 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08032953582984 - CNK-code: 3711660 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 521946-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 15 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 521946-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 15 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 521946-04 - De grootte van de verpakking: 20 x 15 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stato dell'autorizzazione:

Gecommercialiseerd: Ja

Data dell'autorizzazione:

2018-01-16

Foglio illustrativo

Pagina 5 van
10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR
GEBRUIKERS
PROHANCE 279,3 MG/ML, OPLOSSING VOOR
INJECTIE GADOTERIDOL
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is ProHance en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u ProHance niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u ProHance?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u ProHance?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROHANCE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ProHance
is
een
contrastmiddel
voor
beeldvorming
aan
de
hand
van
Nucleaire
Magnetische Resonantie (NMR).
Het werd u voorgeschreven in het kader van een onderzoek van de
hersenen, het
beenmerg en de omliggende weefsels, alsook een onderzoek van het hele
lichaam,
inclusief hoofd, hals, lever, borst, spier- en beendergestel.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
2.
WANNEER
MAG
U
PROHANCE
NIET
GEBRUIKEN
OF
MOET
U
ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U PROHANCE NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor gadoteridol, voor andere gadoliniumbevattende
contrastmedia
of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek
6.
_Neonaten en zuigelingen_
Aangezien de nierfunctie onvolgroeid is bij baby's tot 4 weken en
zuigelingen tot 1 jaar,
mag ProHance alleen gebruikt worden bij deze patiënten na een
zorgvuldige afweging
door de arts.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET PROHANCE?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
-
Als uw nieren niet goed werken.
-
Als u reeds epilepsie aanvallen heeft gehad of hersenlaesies.
-
Als
u recent een levertransplantatie heeft ondergaan of er binnenkort een
zult ondergaan.
Uw arts kan besluiten een bloedtest te doen om te controleren of uw
nieren goed
werken alvorens ProHance te gebruiken, vooral indien u 65 jaar of
ouder bent.
-
Als u lijdt aan allergische reacties, of in het verleden aan
allergische reacties
hebt geleden.
-
Als
mogelijjke
ernstige
overgevoeligheidsreacties
werden
waargenomen
na
het
gebruik van Prohance en producten van dezelfde kl

Scheda tecnica

Page 9 of 9
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PROHANCE, 279,3 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gadoteridol 279,3 mg/ml (0,5 M).
Hulpstoffen met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ProHance wordt alleen voor diagnostische doeleinden gebruikt.
Bij visualisatie d.m.v. magnetische resonantie (MRI), verhoogt
gadoteridol (ProHance)
het contrast van letsels gelegen ter hoogte van de hersenen, het
myelum en de
omliggende weefsels. Dit resulteert in een verbeterde visualisatie van
letsels met een
abnormale vascularisatie of letsels die de normale bloed-
hersenbarrière beschadigen.
ProHance kan ook aangewend worden voor MRI van het hele lichaam,
inclusief hoofd,
hals, lever, borst, spier- en beendergestel.
ProHance
mag
uitsluitend
worden
gebruikt
wanneer
diagnostische
informatie
noodzakelijk is en niet kan worden verkregen zonder verhoging van het
contrast bij
onderzoek met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
* DOSERING
De
laagste
dosis,
die
nog
voldoende
verhoging
van
het
contrast
geeft
voor
diagnostische doeleinden, moet worden gebruikt. De dosis moet worden
berekend op
basis van het lichaamsgewicht van de patiënt, en mag de in deze
rubriek vermelde
aanbevolen dosis per kilogram lichaamsgewicht niet overschrijden.
_- Volwassenen_
Voor beeldvorming van het spier- en beendergestel, de extracraniale en
extraspinale
weefsels bedraagt de aanbevolen dosis ProHance 0,1 mmol/kg (0,2
ml/kg).
Voor visualisatie van lever, borst, cerebrale en medullaire
pathologieën ligt de
aanbevolen dosis ProHance tussen 0,1 en 0,3 mmol/kg (0,2 - 0,6 ml/kg).
Dosissen van 0,3 mmol/kg (0,6 ml/kg) worden aanbevolen bij patiënten
waarvan men
vermoedt dat ze cerebrale metastasen hebben of andere laesies die
weinig con