Nazione: Portogallo
Lingua: portoghese
Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Tacrolímus
Astellas Farma, Lda.
L04AD02
Tacrolimus
0.5 mg
Cápsula
Tacrolímus 0.5 mg
Via oral
Blister 20 unidade(s)
16.3 - Imunomoduladores
MSRM restrita - Alínea c)
N/A
tacrolimus
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5345905 CNPEM: 50025392 CHNM: 10067232 Não Comercializado
Autorizado
2000-03-02
APROVADO EM 26-09-2013 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Prograf 0,5 mg cápsulas Prograf 1 mg cápsulas Prograf 5 mg cápsulas Tacrolímus Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Prograf e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Prograf 3. Como tomar Prograf 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Prograf 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Prograf e para que é utilizado O Prograf faz parte de um grupo de medicamentos conhecidos como imunossupressores. Após o transplante (por exemplo, fígado, rim, coração), o seu sistema imunológico tem tendência a rejeitar o novo órgão. O Prograf é usado para controlar esta resposta imunológica habilitando-o a aceitar o órgão transplantado. O Prograf é frequentemente usado em combinação com outros medicamentos que também suprimem o sistema imunitário. Também lhe pode ser administrado Prograf para evitar a rejeição do fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado ou se o tratamento anterior que lhe foi indicado, não foi capaz de controlar a sua resposta imunológica após o transplante. 2. O que precisa de saber antes de tomar Prograf Não tome Prograf - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tacrolímus ou a qualquer outro componente de Prograf (indicados na secção 6). APROVADO EM 26-09-2013 INFARMED - Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer antibiótico pertencente ao Leggi il documento completo
APROVADO EM 26-09-2013 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Prograf 0,5 mg cápsulas Prograf 1 mg cápsulas Prograf 5 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Prograf 0,5 mg cápsulas Cada cápsula contém 0,5 mg de tacrolímus (como mono-hidratado). Excipiente com efeito conhecido: 62,85 mg de lactose mono-hidratada Prograf 1 mg cápsulas Cada cápsula contém 1 mg de tacrolímus (como mono-hidratado). Excipiente com efeito conhecido: 61,35 mg de lactose mono-hidratada Prograf 5 mg cápsulas Cada cápsula contém 5 mg de tacrolímus (como mono-hidratado). Excipiente com efeito conhecido: 123,60 mg de lactose mono-hidratada Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Prograf 0,5 mg cápsulas Cápsula Cápsulas de gelatina de cor amarelo claro opaco gravadas em encarnado com “0,5 mg” e “[f] 607”, contendo pó branco. Prograf 1 mg cápsulas Cápsula Cápsulas de gelatina de cor branco opaco gravadas em encarnado com “1 mg” e “[f] 617”, contendo pó branco. Prograf 5 mg cápsulas Cápsula Cápsulas de gelatina de cor vermelho acinzentado opaco gravadas em branco com “5 mg” e “[f] 657”, contendo pó branco. APROVADO EM 26-09-2013 INFARMED 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Profilaxia da rejeição do transplante nos recetores do transplante alogénico de fígado, rim ou coração. Tratamento da rejeição do transplante alogénico resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores. 4.2 Posologia e modo de administração A terapêutica com Prograf requer uma monitorização cuidadosa por pessoal adequadamente equipado e qualificado. Somente médicos, com experiência na terapêutica imunossupressora e no controlo de doentes transplantados, devem prescrever Prograf, bem como fazer alterações na terapêutica imunossupressora prescrita inicialmente. A troca inadvertida, involuntária ou não vigiada das formulações de libertação imediata ou prolongada de tacrolímus n Leggi il documento completo