PROGRAF 0.5 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Nazione: Bosnia Erzegovina

Lingua: croato

Fonte: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Principio attivo:

tacrolimus

Commercializzato da:

Clinres Farmacija d.o.o.

Codice ATC:

L04AD02

INN (Nome Internazionale):

takrolimus

Dosaggio:

0.5 mg/1 kapsula

Forma farmaceutica:

kapsula, tvrda

Composizione:

1 kapsula, tvrda sadrži 0,5 mg takrolimus (u obliku takrolimus, monohidrata)

Confezione:

30 kapsula, tvrdih (3 PVC/PVDC/Al blistera po 10 kapsula), u kutiji

Tipo di ricetta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Prodotto da:

ASTELLAS PHARMA D.O.O., Slovenija

Stato dell'autorizzazione:

Važeći

Data dell'autorizzazione:

2016-04-04

Foglio illustrativo

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
PROGRAF
0,5 mg kapsula, tvrda
1 mg kapsula, tvrda
5 mg kapsula, tvrda
takrolimus
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek zato što sadrži Vama važne
informacije.
-
Uputstvo sa_č_uvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pro_č_itate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima.
Može da im škodi, _č_ak i kada imaju iste
znakove bolesti kao i Vi.
- Ukoliko primijetite bilo koju nuspojavu, to uklju_č_uje i svaku
mogu_ć_u nuspojavu koja nije
navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta. Pogledajte dio
4.
U ovom uputstvu proČitat Ćete:
1. Šta je lijek Prograf i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Prograf
3. Kako uzimati lijek Prograf
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Prograf
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK PROGRAF I ZA ŠTA SE KORISTI
Prograf pripada grupi lijekova koji se zovu imunosupresivi. Nakon
presađivanja jetre, bubrega ili srca,
imuni sistem pokušava da odbaci novi organ.
Prograf suzbija imuni odgovor omogućavajući organizmu prihvatanje
presađenog organa.
Prograf se često primjenjuje u kombinaciji sa drugim lijekovima
sličnog djelovanja kako bi spriječili imuni
sistem u odbacivanju presađenog organa.
Prograf kapsule se primjenjuju i u slučaju odbacivanja presađene
jetre, bubrega, srca ili drugog organa ili
ukoliko prethodno dati lijekovi nisu bili dovoljno uspješni u
kontroli imunog odgovora nakon presađivanja
organa.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK PROGRAF
Nemojte uzimati lijek Prograf:
- u slučaju alergije (preosjetljivosti) na takrolimus ili bilo koji
drugi sastojak Prograf kapsula (naveden u
dijelu 6.)
- u slučaju alergije (preosjetljivosti) na makrolidne antibiotike
(npr. eritromicin, klaritromicin, josamicin).
Budite oprezni sa lijekom Prograf
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Prograf.
-
Prograf kapsule se uzimaju

Scheda tecnica

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
PROGRAF
0,5 mg kapsula, tvrda
1 mg kapsula, tvrda
5 mg kapsula, tvrda
takrolimus
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
PROGRAF 0,5 mg: jedna kapsula sadrži 0,5 mg takrolimusa (u obliku
takrolimus monohidrata).
Pomoćna supstanca sa poznatim učinkom: 62,85 mg laktoze monohidrata.
Tinta za označavanje kapsule sadrži sojin lecitin u tragovima (0.48%
ukupnog sastava tinte).
PROGRAF 1 mg: jedna kapsula sadrži 1 mg takrolimusa (u obliku
takrolimus monohidrata).
Pomoćna supstanca sa poznatim učinkom: 61,35 mg laktoze monohidrata.
Tinta za označavanje kapsule sadrži sojin lecitin u tragovima (0.48%
ukupnog sastava tinte).
PROGRAF 5 mg: jedna kapsula sadrži 5 mg takrolimusa (u obliku
takrolimus monohidrata).
Pomoćna supstanca sa poznatim učinkom: 123,60 mg laktoze
monohidrata.
Popis pomoćnih supstanci je naveden u poglavlju 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrde
PROGRAF 0,5 mg: tvrde, neprovidne svijetložute želatinske kapsule
punjene bijelim praškom. Na kapi
kapsule crvenim slovima odštampana je oznaka "0,5 mg", a na tijelu
kapsule "(f) 607" crvenom bojom.
PROGRAF 1 mg tvrde, neprovidne, želatinske kapsule, bijele boje
punjene bijelim praškom. Na kapi
kapsule crvenim slovima odštampana je oznaka "1 mg", a na tijelu
kapsule "(f) 617" crvenom bojom.
PROGRAF 5 mg tvrde, neprovidne sivocrvene želatinske kapsule punjene
bijelim praškom. Na kapi
kapsule bijelim slovima odštampana je oznaka "5 mg", a na tijelu
kapsule "(f) 657" bijelom bojom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Profilaksa odbacivanja alogenih transplantata jetre, bubrega ili srca.
Liječenje
odbacivanja
alogenih
transplantata
pri
postojanju
rezistencije
na
primjenu
drugih
imunosupresivnih lijekova.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Terapija Prografom zahtijeva pažljivo praćenje pacijenata od strane
stručnog osoblja, kao i adekvatnu
opremu. Samo ljekar specijalista koji ima iskustva u primjeni
imunosupresivnih lijekova može da započne
liječenje
odnosno
izvrši
izm