PROCTOLIZIN 10 mg/20 mg/50 mg pe gram

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

COMBINATII

Commercializzato da:

FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Codice ATC:

C05AX03

INN (Nome Internazionale):

COMBINATII

Dosaggio:

10mg/20mg/50mg pe gram

Forma farmaceutica:

CREMA

Tipo di ricetta:

P-RF

Prodotto da:

FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Gruppo terapeutico:

ANTIHEMOROIDALE PENTRU UTILIZARE LOCALA ALTE ANTIHEMOROIDALE PENTRU UTILIZARE LOCALA

Dettagli prodotto:

2876/2010/01 Cutie cu 1 tub din Al x 25 g crema;

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2876/2010/01 _Anexa 1' _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PROCTOLIZIN 10 MG/20 MG/50 MG PE GRAM CREMĂ
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Proctolizin şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Proctolizin
3.
Cum să utilizaţi Proctolizin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Proctolizin
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE PROCTOLIZIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Proctolizin este un medicament din grupa antihemoroidale pentru
utilizare locală.
Substanţele active ale Proctolizin sunt acetatul de hidrocortizon,
lidocaina şi oxidul de zinc.
Proctolizin este indicat în: tratamentul simptomatic de scurtă
durată al hemoroizilor externi, prurit anal
şi perianal, anită şi perianită, rectită, criptită, papilită,
tromboză hemoroidală acută, fisuri anale şi
perianale.
Proctolizin are proprietăţi decongestionante, emoliente, astringente
şi antiseptice. Prin acetatul de
hidrocortizon exercită şi un efect antiinflamator. Lidocaina are
efect anestezic local.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
NU UTILIZAŢI PROCTOLIZIN
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetat de hidrocortizon,
lidocaină, oxid de zinc sau la
oricare dintre celelalte componente ale Proctolizin.
-
dacă aveţi infecţii specifice la nivelul zonei unde aplicaţi crema
(bacteriene, virale sau fungice)

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2876 /2010/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Proctolizin 10 mg/20 mg/50 mg pe gram cremă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine acetat de hidrocortizon 10 mg, lidocaină 20
mg, oxid de zinc 50 mg.
Excipienţi: alcool cetostearilic, propilenglicol 200 mg pe gram.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă omogenă, semisolidă, de culoare albă.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic de scurtă durată în caz de hemoroizi
externi, prurit anal şi perianal, anită şi
perianită, rectită, criptită, papilită, tromboză hemoroidală
acută, fisuri anale şi perianale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Proctolizin este indicat pentru uz cutanat.
Proctolizin se va utiliza după efectuarea atentă a toaletei locale,
de preferinţă după defecaţie. În
general ameliorarea simptomelor este rapidă, însă nu trebuie să
determine întreruperea precoce a
tratamentului.
Pentru administrarea externă se aplică pe deget o cantitate mică de
cremă (de mărimea unui bob de
mazăre), se întinde pe zona anală şi apoi la nivelul sfincterului
anal.
Pentru administrarea intrarectală se utilizează aplicatorul din
ambalaj, înfiletat pe filetul tubului.
În prima zi, crema se aplică de 3-4 ori pe zi. În zilele următoare
frecvenţa aplicaţiilor se reduce în
funcţie de evoluţia şi severitatea afecţiunii.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile. Dacă
simptomele persistă, se agravează sau dacă
apar fenomene de iritaţie locală trebuie întreruptă aplicarea
cremei şi poate fi necesar un consult de
specialitate.
Proctolizin nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta
sub 6 ani deoarece datele privind
siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2) nu sunt
suficiente.
Proctolizin se administrează cu prudenţă la copii cu vârsta
cup