Procren Depot 3,75 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

LEUPRORELINACETAT

Commercializzato da:

Orifarm A/S

Codice ATC:

L02AE02

INN (Nome Internazionale):

leuprorelin acetate

Dosaggio:

3,75 mg

Forma farmaceutica:

pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Data dell'autorizzazione:

2013-10-30

Scheda tecnica

19. AUGUST 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PROCREN DEPOT,
PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE 3,75 MG (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
06254
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Procren Depot
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Leuprorelinacetat 3,75 mg.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, fyldt
injektionssprøjte (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cancer prostatae
(i) metastatisk prostatacancer.
(ii) lokalt avanceret prostatacancer, som et alternativ til kirurgisk
kastration.
(iii) Som NEOADJUVERENDE ELLER adjuverende behandling til
strålebehandling til
patienter med høj risiko for lokal eller lokalt avanceret
prostatacancer.
(iv) Som NEOADJUVERENDE ELLER adjuverende behandling til radikal
prostatektomi.
Endometriose
Procren Depot kan anvendes i kombination med norethisteronacetat 5 mg
daglig til
indledende behandling af endometriose og til behandling af
recidiverende symptomer på
endometriose. Indledende behandling og behandling af recidiverende
symptomer bør
normalt ikke overskride 12 måneder.
_Børn:_
Behandling af central pubertas præcox (piger under 9 år, drenge
under 10 år).
_52084_spc.doc_
_Side 1 af 20_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Cancer prostatae
Voksne: 3,75 mg s.c. hver 4. uge eller 11,25 mg s.c. hver 12. uge.
Endometriose
Voksne: 3,75 mg s.c. hver 4. uge eller 11,25 mg s.c. hver 12. uge.
Behandlingen startes på 1.-5. dag i menstruationsperioden.
Behandlingstiden bør normalt ikke overskride 6 måneder på grund af
risiko for
demineralisering af knoglerne.
Ældre
Dosisjustering ikke nødvendig.
Nedsat lever- og nyrefunktion:
Der er ikke udført kliniske undersøgelser af patienter med nedsat
lever- eller nyrefunktion.
_Pædiatrisk population_
Leuprorelinacetat-behandling af børn skal ske under den pædiatriske
endokrinologs
overordnede tilsyn.
Doseringsplanen skal tilpasses individuelt.
Den anbefalede startdosis afhænger af legemsvægten.
_Børn med en legemsvægt på ≥_
_ _
_ _
_ 20_
_ _
_ _
_ kg_
_ _
_ _