Prevexxion RN

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Live recombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, strain RN1250

Commercializzato da:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Codice ATC:

QI01AD03

INN (Nome Internazionale):

Marek's disease vaccine (live recombinant)

Gruppo terapeutico:

Pui

Area terapeutica:

Imunologii pentru aves

Indicazioni terapeutiche:

For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus).

Dettagli prodotto:

Revision: 3

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2020-07-20

Foglio illustrativo

13
B.PROSPECT
14
PROSPECT:
PREVEXXION RN CONCENTRAT ȘI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Boehringer Ingelheim Animal Health Franța SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANȚA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
PREVEXXION RN concentrat și solvent pentru suspensie injectabilă
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză de 0,2 ml de suspensie vaccinală conține:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Virus viu recombinat, celular asociat, al bolii Marek (MD), serotip 1,
tulpina RN1250:
2,9 până la 3,9 log
10
UFP*
*UFP: unități formatoare de plăci
Concentrat și solvent pentru suspensie injectabilă.
Concentrat: suspensie omogenă opalescentă de culoare galbenă până
la roz roșiatic.
Solvent: soluție limpede de culoare roșu - portocaliu.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea activă a puilor de găină în vârstă de o zi
pentru prevenirea mortalităţii și a semnelor
clinice și reducerea leziunilor produse de virusul MD (inclusiv
virusul MD foarte virulent).
Instalarea imunității:
5 zile după vaccinare.
Durata imunității:
o singură vaccinare este suficientă ca să asigure protecție pe
întreaga perioadă
de risc.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
1
1
1
1
1
15
6.
REACŢII ADVERSE
Nu există.
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt
deja incluse în acest prospect sau
credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați
medicul veterinar.
7.
SPECII ŢINTĂ
Pui de găină.
8.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
MOD DE ADMINISTRARE
O singură injecție de 0,2 ml pe fiecare pui de găin�

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
PREVEXXION RN concentrat și solvent pentru suspensie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 0,2 ml de suspensie vaccinală conține:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Virus viu recombinat, celular asociat, al bolii Marek (MD), serotip 1,
tulpina RN1250:
2,9 până la 3,9 log
10
UFP*
*UFP: unități formatoare de plăci
EXCIPIENŢI:
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat și solvent pentru suspensie injectabilă.
Concentrat: suspensie omogenă opalescentă de culoare galbenă până
la roz roșiatic.
Solvent: soluție limpede de culoare roșu - portocaliu.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Pui de găină.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a puilor de găină în vârstă de o zi
pentru prevenirea mortalităţii și a semnelor
clinice și reducerea leziunilor produse de virusul MD (inclusiv
virusul MD foarte virulent).
Instalarea imunității:
5 zile după vaccinare.
Durata imunității:
o singură vaccinare este suficientă ca să asigure protecție pe
întreaga
perioadă de risc.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Vaccinati doar animalele sănătoase.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
A se aplica precauțiile aseptice obișnuite pentru toate procedurile
de administrare.
Deoarece acesta este un vaccin viu, tulpina vaccinală poate fi
excretată de păsările vaccinate, dar, în
condiții experimentale, s-a demonstrat că nu se răspândește. Cu
toate acestea, trebuie luate măsuri
3
veterinare şi administrative adecvate pentru a se evita răspândirea
tulpinii vaccinale la puii de găină
nevaccinați sau la alte specii susceptibile.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
Echipament de protec