Prevexxion RN+HVT+IBD

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69

Commercializzato da:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Codice ATC:

QI01AD15

INN (Nome Internazionale):

Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

Gruppo terapeutico:

pollo

Area terapeutica:

Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus

Indicazioni terapeutiche:

For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2020-07-20

Foglio illustrativo

13
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
14
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
PREVEXXION RN+HVT+IBD CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE
INIETTABILE
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Francia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
PREVEXXION RN+HVT+IBD concentrato e solvente per sospensione
iniettabile
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ciascuna dose da 0,2 ml della sospensione di vaccino contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Virus vivo ricombinante della malattia di Marek (MD), associato a
cellule, sierotipo 1,
ceppo RN1250:
.................................................................................................
da 2,9 a 3,9 log
10
UFP*
Herpesvirus di tacchino vivo ricombinante (HVT), associato a cellule,
che esprime la proteina VP2 del virus della bursite infettiva (IBD),
ceppo vHVT013-69:
........................................................................................
da 3,6 a 4,4 log
10
UFP*
*UFP: unità formanti placca.
Concentrato e solvente per sospensione iniettabile.
Concentrato: sospensione omogenea opalescente da giallo a rosa
rossastro.
Solvente: soluzione limpida rosso-arancio.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l'immunizzazione attiva dei pulcini di un giorno di età:
- per prevenire la mortalità e i segni clinici e ridurre le lesioni
causate dal virus MD (incluso il virus
MD molto virulento), e
- per prevenire la mortalità e i segni clinici e le lesioni causate
dal virus IBD (noto anche come virus
della malattia di Gumboro).
Inizio dell’immunità:
MD: 5 giorni dopo la vaccinazione.
IBD: 14 giorni dopo la vaccinazione.

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
PREVEXXION RN+HVT+IBD concentrato e solvente per sospensione
iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna dose da 0,2 ml della sospensione di vaccino contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Virus vivo ricombinante della malattia di Marek (MD), associato a
cellule, sierotipo 1,
ceppo RN1250:
.................................................................................................
da 2,9 a 3,9 log
10
UFP*
Herpesvirus di tacchino vivo ricombinante (HVT), associato a cellule,
che esprime la proteina VP2 del virus della bursite infettiva (IBD),
ceppo vHVT013-69:
.........................................................................................
da 3,6 a 4,4 log
10
UFP*
*UFP: unità formanti placca.
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato e solvente per sospensione iniettabile.
Concentrato: sospensione omogenea opalescente da giallo a rosa
rossastro.
Solvente: soluzione limpida rosso-arancio.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l'immunizzazione attiva dei pulcini di un giorno di età:
- per prevenire la mortalità e i segni clinici e ridurre le lesioni
causate dal virus MD (incluso il virus
MD molto virulento), e
- per prevenire la mortalità e i segni clinici e le lesioni causate
dal virus IBD (noto anche come virus
della malattia di Gumboro).
Inizio dell’immunità:
MD: 5 giorni dopo la vaccinazione.
IBD: 14 giorni dopo la vaccinazione.
Durata dell’immunità:
MD: Una sola vaccinazione è in grado di conferire protezione durante
tutto il
periodo a rischio di infezione.
IBD: 10 settimane dopo la vaccinazione.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
3
Vaccinare solo animali sani.
I polli con anticorpi di origine materna contro la malattia di Marek
(MD), quando vaccinati con