Prevenar 13 Sospensione iniettabile in una siringa Preriempita

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

polysaccharida streptococci pneumoniae typus 1 conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida streptococci pneumoniae typus 3 conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida streptococci pneumoniae typus 4 conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida streptococci pneumoniae typus 5 conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida streptococci pneumoniae typus 6A conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida streptococci pneumoniae typus 6B conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida streptococci pneumoniae typus 7F conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida streptococci pneumoniae typus 9V conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida streptococci pneumoniae typus 14 conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida streptococci pneumoniae typus 18C conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida streptococci pneumoniae typus 19A conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida streptococci pneumoniae typus 19F conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida streptococci pneumoniae typus 23F conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197

Commercializzato da:

Pfizer AG

Codice ATC:

J07AL02

INN (Nome Internazionale):

polysaccharida streptococci pneumoniae type 1 conjugata with quality than c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida streptococci pneumoniae type 3 conjugata with quality than c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida streptococci pneumoniae type 4 conjugata with quality than c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida streptococci pneumoniae type 5 conjugata with quality than c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida streptococci pneumoniae type 6A conjugata with quality than c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida streptococci pneumoniae type 6B conjugata with quality than c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida streptococci pneumoniae type 7F conjugata with quality than c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida streptococci pneumoniae type 9V conjugata with quality than c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida streptococci pneumoniae type 14 conjugata with quality than c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida streptococci pneumoniae type 18C conjugata with quality than c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida streptococci pneumoniae type 19A conjugata with quality than c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida streptococci pneumoniae type 19F conjugata with quality than c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida streptococci pneumoniae type 23F conjugata with quality than c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197

Forma farmaceutica:

Sospensione iniettabile in una siringa Preriempita

Composizione:

polysaccharida streptococci pneumoniae typus 1 conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197 2.2 µg et polysaccharida streptococci pneumoniae typus 3 conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197 2.2 µg et polysaccharida streptococci pneumoniae typus 4 conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197 2.2 µg et polysaccharida streptococci pneumoniae typus 5 conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197 2.2 µg et polysaccharida streptococci pneumoniae typus 6A conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197 2.2 µg et polysaccharida streptococci pneumoniae typus 6B conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197 4.4 µg et polysaccharida streptococci pneumoniae typus 7F conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197 2.2 µg et polysaccharida streptococci pneumoniae typus 9V conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197 2.2 µg et polysaccharida streptococci pneumoniae typus 14 conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197 2.2 µg et polysaccharida streptococci pneumoniae typus 18C conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197 2.2 µg et polysaccharida streptococci pneumoniae typus 19A conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197 2.2 µg et polysaccharida streptococci pneumoniae typus 19F conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197 2.2 µg et polysaccharida streptococci pneumoniae typus 23F conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197 2.2 µg corresp. polysaccharida 30.8 µg et proteinum corynebacteriae diphtheriae CRM 197 ca. 32 µg, adjuvans: aluminium ut aluminii phosphas, natrii chloridum corresp. natrium 1.67 mg, acidum succinicum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Vaccini

Area terapeutica:

aktive Immunisierung gegen Pneumokokken-Infektionen der Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2010-08-12

Scheda tecnica

Prevenar 13®
Pfizer AG
Composizione
Principi attivi
Polysaccharida streptococci pneumoniae (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B,
7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)
conjugatum cum proteinum corynebacteriae diphteriae CRM197.
Adiuvanti
Aluminii phosphas.
Sostanze ausiliarie
Natrii chloridum (1.67 mg di sodio), acidum succinicum, polysorbatum
80, aqua ad iniectabilia.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Sospensione iniettabile in siringa preriempita per iniezione i.m.
Una dose di vaccino (sospensione iniettabile da 0.5 ml) contiene 2.2
μg di polisaccaride pneumococcico
di sierotipo 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F e 4.4 μg
del sierotipo 6B
(complessivamente: 30.8 μg di polisaccaride) coniugato alla proteina
vettrice CRM197
(complessivamente circa 32 μg) e adsorbito su fosfato di alluminio
(complessivamente 0.125 mg di
alluminio).
Dopo agitazione, il vaccino è una sospensione iniettabile bianca
omogenea.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Immunizzazione attiva per la prevenzione di malattie invasive,
polmonite e otite media acuta causate da
Streptococcus pneumoniae in neonati e bambini di età compresa tra 6
settimane e 5 anni.
Immunizzazione attiva per la prevenzione di malattie invasive e
polmoniti causate da Streptococcus
pneumoniae in adulti di età ≥65 anni. Prevenar 13 non protegge da
malattie causate da sierotipi di
S. pneumoniae non contenuti nel vaccino.
Per informazioni sulla protezione contro specifici sierotipi di
pneumococco, cfr. «Avvertenze e misure
precauzionali» e «Proprietà/effetti».
L'uso di Prevenar 13 deve essere valutato sulla base delle
raccomandazioni ufficiali, tenendo in
considerazione il rischio di malattie invasive e polmoniti nelle
diverse fasce di età, le malattie di base
esistenti e la variabilità epidemiologica dei sierotipi nelle diverse
aree geografiche.
Posologia/Impiego
Gli schemi vaccinali con Prevenar 13 devono seguire le raccomandazioni
vaccinali ufficiali. Si
raccomanda che i neonati che ricevono la prima dose di Prevenar 13
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