PREVENAR 0.5 ML ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN KULL.HAZ.ENJEKTOR, 1 ADET

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated

Commercializzato da:

PFİZER İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

Codice ATC:

J07AL02

INN (Nome Internazionale):

pneumococcus, purified polysaccharides non-conjugated antigen

Tipo di ricetta:

Normal

Area terapeutica:

pnömokok, arıtılmış polisakkaritler progesteron antigen

Stato dell'autorizzazione:

Pasif

Data dell'autorizzazione:

2008-07-25

Foglio illustrativo

KULLANMA TALİMATI 

PREVENAR 13
®
 – 0.5 ML IM ENJEKSIYON IÇIN SÜSPANSIYON IÇEREN KULLANIMA
HAZIR ENJEKTÖR 
PNÖMOKOKKAL SAKKARID KONJUGE AŞI, ADSORBE, 13 VALAN 
KAS IÇINE UYGULANIR.  

•
  _ETKIN MADDELER:_ 2.2 mikrogram sakkarid şeklinde 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ve 23F 
ve 4.4 mikrogram sakkarid şeklinde 6B serotipi _Streptococcus pneumoniae_ serotipleri ve yaklaşık 
32 mikrogram CRM
197
 taşıyıcı protein’dir. 
•
  _YARDIMCI MADDELER :_ Alüminyum fosfat, sodyum klorür, süksinik asit, polisorbat 80, enjeksiyonluk 
su. 

BU AŞIYI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, 
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.  
•
  _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra
tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
  _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza
veya eczacınıza danışınız. _
•
  _Bu aşı çocuğunuza veya size reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
  _Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya
hastaneye gittiğinizde bu aşıyı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
  _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında
size önerilen dozun dışında_
_ _
_YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK  doz almayınız._ 

BU KULLANMA TALIMATINDA:  

_1.  PREVENAR 13 NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?  _
_2.  PREVENAR
13’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3.  PREVENAR 13 NASIL KULLANILIR? _
_4.  OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5.  PREVENAR 13’ÜN SAKLANMASI  _

BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 

1. PREVENAR 13 NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?  

PREVENAR  13  kas  içine  enjeksiyon  için  süspansiyon  içeren  kullanıma  hazır,  tek  kullanımlık 
enjektörde sunulan 0.5
mL süspansiyondur. Her paket bir adet kullanıma hazır enjektör

Scheda tecnica

   
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

1.  BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 

PREVENAR 13
®
 – 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren
kullanıma hazır enjektör 
Pnömokokal sakkarid konjuge aşı (13-valan, adsorbe)

2.  KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 

ETKIN MADDELER : 

1 doz (0.5 mL) içinde: 

•
  Polisakkarid Serotip 
1*………………................................  2.2
mikrogram 
•
  Polisakkarid Serotip 
3*………………................................  2.2
mikrogram 
•
  Polisakkarid Serotip 
4*………………................................  2.2
mikrogram 
•
  Polisakkarid Serotip 
5*………………................................  2.2
mikrogram 
•
  Polisakkarid Serotip 
6A*.……………................................  2.2 mikrogram 
•
  Polisakkarid Serotip 
6B*.……………................................  4.4 mikrogram 
•
  Polisakkarid Serotip 
7F*.……………................................ 
2.2 mikrogram 
•
  Polisakkarid Serotip 
9V*.……………................................  2.2 mikrogram 
•
  Polisakkarid Serotip 
14*..……………................................  2.2
mikrogram 
•
  Polisakkarid Serotip 
18C*....…………................................  2.2
mikrogram 
•
  Polisakkarid Serotip 
19A*……………................................  2.2 mikrogram 
•
  Polisakkarid Serotip 
19F*……………................................  2.2 mikrogram 
•
  Polisakkarid Serotip 
23F*……………................................  2.2 mikrogram 

* CRM
197
 taşıyıcı  proteine  konjuge  edilmiş  ve  alüminyum  fosfat  (0.125  mg  alüminyum)  üzerine 
adsorbe ettirilmiş. 

YARDIMCI MADDELER : 

Sodyum klorür  …………………..............................................  4.25
mg 

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 

3.  FA