Prestilol 5 mg/5 mg filmom obložene tablete

Nazione: Croazia

Lingua: croato

Fonte: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Principio attivo:

bisoprololfumarat perindoprilarginin

Commercializzato da:

Servier Pharma d.o.o., Tuškanova 37, Zagreb, Hrvatska

Codice ATC:

C09BX02

INN (Nome Internazionale):

bisoprololfumarat perindoprilarginin

Dosaggio:

5 mg + 5 mg

Forma farmaceutica:

filmom obložena tableta

Composizione:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg bisoprololfumarata (što odgovara 4,24 mg bisoprolola) i 5 mg perindoprilarginina (što odgovara 3,395 mg perindoprila)

Tipo di ricetta:

na recept ponovljivi recept

Prodotto da:

Les Laboratoires Servier Industrie, Gidy, FrancuskaServier (Ireland) Industries Ltd., Arklow, Co. Wicklow, IrskaAnpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Varšava, PoljskaEgis Pharmaceuticals Private Limited Company (PLC), Kormend, Mađarska

Dettagli prodotto:

Pakiranje: 10 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-808500624-01]; 30 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-808500624-02]; 90 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-808500624-03]; 100 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-808500624-04]; 120 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-808500624-05]; 28 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-808500624-06]; 84 tablete u spremniku, u kutiji [HR-H-808500624-07] Urbroj: 381-12-01/38-20-03

Data dell'autorizzazione:

2020-08-14

Foglio illustrativo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PRESTILOL 5 MG/5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
bisoprololfumarat, perindoprilarginin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Prestilol i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Prestilol
3.
Kako uzimati Prestilol
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Prestilol
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PRESTILOL I ZA ŠTO SE KORISTI
Prestilol sadrţi dvije djelatne tvari, bisoprololfumarat i
perindoprilarginin u jednoj tableti:

Bisoprololfumarat
pripada skupini lijekova koji se zovu beta blokatori. Beta blokatori
usporavaju
otkucaje srca, čime omogućuju bolji rad srca i olakšavaju pumpanje
krvi kroz tijelo.

Perindoprilarginin je inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima
(ACE inhibitor). Djeluje tako da širi
krvne ţile, čime omogućava Vašem srcu da kroz njih lakše
potiskuje krv.
Prestilol se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije)
i/ili kroničnog stabilnog zatajivanja srca
(stanje kod kojeg srce gubi sposobnost djelotvornog pumpanja krvi,
čime ne uspijeva zadovoljiti potrebe
tijela, a očituje se nedostatkom zraka i oteklinama) i/ili za
smanjenje rizika od srčanih dogaĎaja, kao npr.
srčani infarkt, u bolesnika sa stabilnom koronarnom bolešću srca
(stanja kada je opskrba krvlju srca
smanjena ili blokirana) koji su već preboljeli srčani infarkt i/ili
koji su podvrgnuti zahvatu da bi se
pobol

Scheda tecnica

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Prestilol 5 mg/5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg bisoprololfumarata (što
odgovara 4,24 mg bisoprolola) i 5 mg
perindoprilarginina (što odgovara 3,395 mg perindoprila).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Ružičasto bež, duguljasta, dvoslojna filmom obložena tableta s
razdjelnim urezom, 8,3 mm duga i 4,5 mm
široka, s utisnutim „
‟ na jednoj strani i „5/5‟ na drugoj strani.
Prestilol 5 mg/5 mg tableta s urezom se može razdijeliti na jednake
doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prestilol je indiciran kao zamjenska terapija za liječenje
hipertenzije i/ili stabilne koronarne arterijske bolesti
srca (u bolesnika s preboljenim infarktom miokarda i/ili
revaskularizacijom) i/ili stabilnog kroničnog
zatajivanja srca sa smanjenom sistoličkom funkcijom lijeve klijetke u
odraslih bolesnika koji su već dobro
kontrolirani istodobnom primjenom bisoprolola i perindoprila u istim
dozama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Uobičajena doza je jedna tableta jedanput na dan.
Prije početka liječenja Prestilolom, bolesnici trebaju biti
stabilizirani odgovarajućim dozama bisoprolola i
perindoprila najmanje 4 tjedna. Fiksna kombinacija lijeka nije
prikladna za početak terapije.
Za bolesnike koji su stabilizirani bisoprololom 2,5 mg i perindoprilom
2,5 mg: polovica tablete 5 mg/5 mg
jedanput na dan.
Ako je potrebna promjena doziranja, titriranje treba provesti s
pojedinačnim komponentama.
Posebne populacije
_Oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2) _
U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, preporučena doza
Prestilola 5 mg/5 mg treba se zasnivati na
klirensu kreatinina (KL
KR
) kao što je navedeno u Tablici 1 niže:
Tablica 1: PrilagoĎavanje doze pri oštećenju funkcije bubrega
KLIRENS KREATININA (ML/MIN)
PREPORUČENA DNEVNA DOZA
KL
KR
≥ 60
Jedna tableta Prestilola 5 mg/5 mg
30