PRESTANCE 10MG/5MG Tableta

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

17238 PERINDOPRIL-ARGININ; 12990 AMLODIPIN-BESILÁT

Commercializzato da:

Les Laboratoires Servier, Suresnes cedex Array

Codice ATC:

C09BB04

INN (Nome Internazionale):

17238 PERINDOPRIL-ARGININ; 12990 AMLODIPIN-BESILÁT

Dosaggio:

10MG/5MG

Forma farmaceutica:

Tableta

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

PERINDOPRIL A AMLODIPIN

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0124116 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124114 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124117 Velikost balení: 56(2X28) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207866 Velikost balení: 84(3X28) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124120 Velikost balení: 100(2X50) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124109 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124121 Velikost balení: 120(4X30) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124111 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124118 Velikost balení: 60(2X30) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124110 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124112 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124122 Velikost balení: 500(10X50) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124113 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124115 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124119 Velikost balení: 90(3X30) Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2008-04-30

Foglio illustrativo

1/8
Sp. zn. sukls143028/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PRESTANCE 5 MG/5 MG TABLETY
PRESTANCE 10 MG/5 MG TABLETY
PRESTANCE 5 MG/10 MG TABLETY
PRESTANCE 10 MG/10 MG TABLETY
perindoprilum argininum/amlodipinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Prestance a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prestance
užívat
3.
Jak se přípravek Prestance užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Prestance uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
PRESTANCE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Prestance je předepisován k léčbě vysokého krevního
tlaku (hypertenze) a/nebo k léčbě
stabilní ischemické choroby srdeční (stav kdy zásobování srdce
krví je redukováno nebo blokováno).
Pacienti, kteří již užívají perindopril a amlodipin v
jednotlivých tabletách mohou místo toho užívat
jednu tabletu přípravku Prestance, který obsahuje obě léčivé
látky.
Prestance je kombinací dvou léčivých látek, perindoprilu a
amlodipinu. Perindopril je inhibitor ACE
(angiotenzin-konvertujícího enzymu). Amlodipin je blokátor
vápníkových kanálů (patřící do skupiny
léčiv nazýva

Scheda tecnica

1/24
Sp. zn. sukls143028/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Prestance 5 mg/5 mg tablety
[Prestance 5 mg/10 mg tablety]
[Prestance 10 mg/5 mg tablety]
[Prestance 10 mg/10 mg tablety]
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 3,395 mg perindoprilum, odpovídající 5 mg
perindoprilum argininum, a 6,935
mg amlodipini besilas, odpovídající 5 mg amlodipinum.
[Jedna tableta obsahuje 3,395 mg perindoprilum, odpovídající 5 mg
perindoprilum argininum, a
13,870 mg amlodipini besilas, odpovídající 10 mg amlodipinum.]
[Jedna tableta obsahuje 6,790 mg perindoprilum, odpovídající 10 mg
perindoprilum argininum, a
6,935 mg amlodipini besilas, odpovídající 5 mg amlodipinum.]
[Jedna tableta obsahuje 6,790 mg perindoprilum, odpovídající 10 mg
perindoprilum argininum, a
13,870 mg amlodipini besilas, odpovídající 10 mg amlodipinum.]
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílá, podlouhlá tableta 8,5 mm dlouhá a 4,5 mm široká s
vyraženým 5/5 na jedné straně a
na
druhé straně.
[Bílá tableta čtvercového tvaru 8 mm dlouhá a 8 mm široká s
vyraženým 5/10 na jedné straně a
na
druhé straně.]
[Bílá tableta trojúhelníkového tvaru 9,5 mm x 8,8 mm x 8,8 mm s
vyraženým 10/5 na jedné straně a
na druhé straně.]
[Bílá, kulatá tableta o průměru 8,5 mm s vyraženým 10/10 na
jedné straně a
na druhé straně.]
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Prestance je určen jako substituční terapie k léčbě
esenciální hypertenze a/nebo k léčbě
stabilní
ischemické
choroby
srdeční
u
pacientů,
kteří
jsou
již
kontrolováni
perindoprilem
a
amlodipinem, podávaným současně v téže dávce.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Dávkování_
_ _
Perorální podání.
2/24
Jedna tableta denně v jedné dávce, nejlépe ráno před jídlem.
Fixní kombinace není vhodná pro iniciální léčbu.
Je-li
nutná
změna
dávkování,