Nazione: Slovacchia
Lingua: slovacco
Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
CANDE s.r.o., Slovensko
N03AX16
perorálne použitie
cps dur 14x75 mg (blis.Al/PVC); cps dur 21x75 mg (blis.Al/PVC); cps dur 30x75 mg (blis.Al/PVC); cps dur 56x75 mg (blis.Al/PVC);
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Pregabalín
cps dur 14x75 mg (blis.Al/PVC); cps dur 21x75 mg (blis.Al/PVC); cps dur 30x75 mg (blis.Al/PVC); cps dur 56x75 mg (blis.Al/PVC); cps dur 60x75 mg (blis.Al/PVC); cps dur 84x75 mg (blis.Al/PVC); cps dur 90x75 mg (blis.Al/PVC); cps dur 100x75 mg (blis.Al/PVC); cps dur 100x75 mg (fľ.HDPE s uzáverom z LDPE); cps dur 100x75 mg (fľ.HDPE s uzáverom z PP)
R - Aktuálna registrácia
2016-02-22
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2015/00543-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PREMED 75 MG TVRDÉ KAPSULY pregabalín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. * Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. * Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. * Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. * Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je PREMED a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PREMED 3. Ako užívať PREMED 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať PREMED 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PREMED A NA ČO SA POUŽÍVA PREMED patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD) u dospelých. PERIFÉRNA A CENTRÁLNA NEUROPATICKÁ BOLESŤ: PREMED sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti zapríčinenej poškodením nervov. Rôzne ochorenia, ako sú cukrovka alebo pásový opar, môžu byť príčinou periférnej neuropatickej bolesti. Pocity bolesti môžu byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolenie, štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie. Periférna a centrálna neuropatická bolesť sa môže tiež spájať so zmenami nálady, poruchami spánku, únavou (vyčerpanosťou) a môže mať vplyv na telesné a sociálne funkcie a celkovú kvalitu života. EPILEPSIA: PREMED sa používa na li Leggi il documento completo
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2015/00543-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PREMED 75 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tvrdá kapsula obsahuje 75 mg pregabalínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. 75 mg kapsula je bielo-oranžová kapsula veľkosti 4 (14,4 ± 0,4 mm), označená „PGB 75“ čiernym atramentom na tele kapsuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Neuropatická bolesť_ PREMED je indikovaný na liečbu periférnej a centrálnej neuropatickej bolesti u dospelých. _Epilepsia_ PREMED je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie. _Generalizovaná úzkostná porucha_ PREMED je indikovaný na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD) u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Rozsah dávkovania je 150 až 600 mg denne, rozdelených buď do dvoch alebo troch dávok. _Neuropatická bolesť_ Liečbu pregabalínom možno začať dávkou 150 mg denne, ktorá sa podáva rozdelená do dvoch alebo troch dávok. Podľa individuálnej odpovede pacienta a znášanlivosti možno dávku po intervale 3 až 7 dní zvýšiť na 300 mg denne a ak je to potrebné, až na maximálnu dávku 600 mg denne po ďalšom 7‑dňovom intervale. _Epilepsia_ Liečbu pregabalínom možno začať dávkou 150 mg denne, ktorá sa podáva rozdelená do dvoch alebo troch dávok. Podľa individuálnej odpovede pacienta a znášanlivosti možno dávku po 1 týždni zvýšiť na 300 mg denne. Maximálnu dennú dávku 600 mg možno dosiahnuť po ďalšom týždni. _Generalizovaná úzkostná porucha_ Rozsah dávkovania je 150 až 600 mg denne, rozdelených do dvoch alebo troch dávok. Potreba liečby sa musí pravidelne opakovane posúdiť. Liečbu pregabalínom možno začať dávkou 150 mg denne. Podľa Leggi il documento completo