Prednisolon CF 5 mg, tabletten

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

PREDNISOLON 5 mg/stuk

Commercializzato da:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

Codice ATC:

H02AB06

INN (Nome Internazionale):

PREDNISOLON 5 mg/stuk

Forma farmaceutica:

Tablet

Composizione:

ERYTHROSINE (E 127) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POTATO STARCH (RI) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Prednisolone

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: ERYTHROSINE (E 127); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POTATO STARCH (RI); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

Data dell'autorizzazione:

1900-01-01

Foglio illustrativo

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_PREDNISOLON CF 5 MG_, tabletten
RVG 50766
5 mg prednisolon per tablet
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-
1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 07-2021
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 10.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PREDNISOLON CF 5 MG, TABLETTEN
prednisolon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Prednisolon CF 5 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PREDNISOLON CF 5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Prednisolon behoort tot de groep medicijnen die synthetische
(kunstmatige) corticosteroïden wordt
genoemd. Corticosteroïden zijn hormonen die in het lichaam gemaakt
worden door de bijnierschors.
Prednisolon ontleent zijn werking grotendeels aan twee eigenschappen:
•
de onderdrukking van ontstekingsreacties (ontstekingsremmende en
antireumatische werking);
en
•
de onderdrukking van overgevoeligheidsreacties (anti-allergische
werking).
Prednisolon wordt gebruikt bij de behandeling van
•
reumatische aandoeningen,
•
longaandoeningen, waaronder CARA en bronchiaal astma,
•
maag- en darmaandoeningen,
•
leverontsteking,
•
bloedziekten,
•
nieraandoeningen,
•
aangebo

Scheda tecnica

Centrafarm B.V., The Netherlands
Module 1.3
_PREDNISOLON CF 5 MG_, tabletten
RVG 50766
5 mg prednisolon per tablet
1.3.1.1
SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 07-2021
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 12.0
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prednisolon CF 5 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Prednisolon CF 5 mg, tabletten bevat per tablet 5 mg prednisolon.
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 106,4 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
De tabletten zijn roze en rond met een diameter van 8 mm en aan één
kant een breukstreep.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reumatologische aandoeningen
-
geselecteerde gevallen of bijzondere vormen (Felty, Sjögren) van
reumatoïde arthritis, inclusief juveniele
reumatoïde arthritis;
-
acuut reuma;
-
lupus erythematodes disseminatus;
-
panarteriitis nodosa en andere vasculitiden;
-
arteriitis temporalis (polymyalgia rheumatica);
-
poly- en dermatomyositis.
Pulmonale aandoeningen
-
chronische obstructieve longziekten (CARA);
-
status asthmaticus;
-
geselecteerde gevallen van sarcoïdose;
-
allergische longaandoeningen, zoals "organic dust disease" en
eosinofiele longinfiltratie;
-
cryptogene fibroserende alveolitis.
Gastro-enterologische aandoeningen
-
colitis ulcerosa;
-
enteritis regionalis (ziekte van Crohn);
-
bepaalde vormen van hepatitis.
Hematologische aandoeningen
-
auto-immuunhemolytische anemie;
-
idiopatische trombocytopenische purpura bij volwassenen;
-
reticulo-lymfoproliferatieve aandoeningen (zie ook onder oncologische
aandoeningen).
Nefrologische aandoeningen
-
geselecteerde gevallen van nefrotisch syndroom.
Centrafarm B.V., The Netherlands
Module 1.3
_PREDNISOLON CF 5 MG_, tabletten
RVG 50766
5 mg prednisolon per tablet
1.3.1.1
SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-2
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 07-2021
AUTHORISATION
CM:
MvdA
R