PRAXIS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Bicalutamide

Commercializzato da:

LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA S.P.A.

Codice ATC:

L02BB03

INN (Nome Internazionale):

Bicalutamide

Confezione:

"150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLIS

Classe:

M

Area terapeutica:

Bicalutamide

Dettagli prodotto:

038505057 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 038505032 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 038505020 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 038505044 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 038505018 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PRAXIS 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
BICALUTAMIDE
_Medicinale equivalente_
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Praxis 50 mg e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Praxis 50 mg
3.
Come prendere Praxis 50 mg
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Praxis 50 mg
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PRAXIS 50 MG E A CHE COSA SERVE
Praxis fa parte di un gruppo di farmaci denominati antiandrogeni. Gli
antiandrogeni agiscono contro
gli effetti degli androgeni (ormoni sessuali maschili).
Praxis viene impiegato in uomini adulti per trattare il tumore della
prostata avanzato. Viene preso
dopo l’asportazione chirurgica dei testicoli o con un altro tipo di
trattamento ormonale noto come
analogo dell’ormone che rilascia l’ormone luteinizzante (LHRH).
Questi trattamenti bloccano gli
effetti indesiderati degli ormoni sessuali maschili e ciò rallenta la
crescita delle cellule tumorali.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PRAXIS 50 MG
NON PRENDA PRAXIS 50 MG
•
Se è allergico alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
•
Se sta prendendo antiistaminici denominati terfenadina o astemizolo
(impiegati per trattare le
eruzioni cutanee e la febbre da fieno) o cisapride (impiegato per
alcuni tipi di indigestione)
(vedere il paragrafo “Altri medicina

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PRAXIS 50 mg, compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide.
Eccipienti con effetto noto:
Ogni compressa contiene 56 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film, bianca, rotonda e biconvessa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del tumore della prostata avanzato in associazione con la
terapia con analogo
dell’ormone che rilascia l’ormone luteinizzante (LHRH) oppure con
la castrazione chirurgica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Adulti maschi compresi gli anziani_
: una compressa una volta al giorno alla stessa ora (di solito
al mattino o alla sera) con o senza l’assunzione di cibo.
Il trattamento con bicalutamide deve essere iniziato almeno 3 giorni
prima della
somministrazione di un analogo del LHRH oppure contemporaneamente alla
castrazione
chirurgica.
_Bambini ed adolescenti_
: non esiste alcuna indicazione pertinente per l’impiego di
bicalutamide
nei bambini e negli adolescenti.
_Insufficienza renale_
: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con
insufficienza renale. Non esiste alcuna esperienza nell’impiego di
bicalutamide in pazienti con
grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
(Vedere paragrafo 4.4).
_Insufficienza epatica_
: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con
lieve
insufficienza epatica.
Un aumento dell’accumulo può verificarsi nei pazienti con
insufficienza epatica da moderata a
grave (vedere paragrafo 4.4).
1
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Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all�