PRAXBIND 2,5 g/50 mL otopina za injekciju/ infuziju

Nazione: Bosnia Erzegovina

Lingua: croato

Fonte: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Principio attivo:

idarucizumab

Commercializzato da:

Boehringer Ingelheim BH d.o.o.

Codice ATC:

V03AB37

INN (Nome Internazionale):

idarucizumab

Dosaggio:

2,5 g/50 mL

Forma farmaceutica:

otopina za injekciju/ infuziju

Composizione:

1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži: 50 mg idarucizumaba

Confezione:

2 staklene bočice sa po 50 ml otopine za injekciju/infuziju, u kutiji

Tipo di ricetta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Prodotto da:

BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co.KG

Stato dell'autorizzazione:

Važeći

Data dell'autorizzazione:

2021-10-14

Foglio illustrativo

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Praxbind 2,5 g/50 ml otopina za injekciju/infuziju
idarucizumab
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje nuspojave
koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo jer sadrži Vama važne podatke.
Napominjemo da se ovaj lijek
uglavnom primjenjuje za hitne situacije, a ljekar Će odluČiti treba
li Vam lijek.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovome uputstvu:
1.
Šta je Praxbind i za šta se koristi
2.
Šta morate znati kada primite Praxbind
3.
Kako uzimati Praxbind
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Praxbind
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Praxbind i za šta se koristi
Šta je Praxbind
Praxbind sadrži djelatnu tvar idarucizumab. Idarucizumab je
antagonist specifičan za dabigatran
(Pradaxu), lijek za razrjeđivanje krvi koji blokira tvar u tijelu
uključenu u stvaranje krvnog ugruška.
Praxbind se primjenjuje za brzo hvatanje dabigatrana kako bi se
poništio njegovo djelovanje.
Za šta se Praxbind koristi
Praxbind se koristi u odraslih u hitnim situacijama kada Vaš ljekar
odluči da je potrebno brzo
poništenje učinka Pradaxe:
-
za hitne hirurške zahvate / hitni postupci
-
u slučaju po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.
2.
Šta morate znati kada primite Praxbind
Upozorenja i mjere opreza prije primanja Praxbinda:
Obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru
-
ako ste alergični na idarucizumab ili neke druge tvari navedene u
dijelu 6;
-
ako imate genetsku bolest koja se naziva nasljedna nepodnošljivost
fruktoze. U tom slučaju, tvar
sorbitol

Scheda tecnica

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku
sumnju
na
nuspojavu
predmetnog
lijeka.
Pogledajte
dio
4.8
u
kome
je
naznačen
način
prijavljivanja
nuspojava.
1.
NAZIV LIJEKA
Praxbind 2,5 g/50 ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg idarucizumaba.
Jedna bočica sadrži 2,5 g idarucizumaba u 50 ml.
Idarucizumab je proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama
jajnika kineskog hrčka.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži 2 g sorbitola i 25 mg natrija u 50 ml (vidjeti
dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju
Bistra do blago zamućena, bezbojna do blago žuta otopina.
2
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Praxbind je specifičan antagonist dabigatrana te je indiciran u
odraslih bolesnika liječenih Pradaxom
(dabigatran eteksilatom) kada je potrebno brzo poništenje njegovog
antikoagulacijskog učinka:

za hitne hirurške zahvate / hitne postupke;

u slučaju po život opasnog ili nekontrolisanog krvarenja
4.2
Doziranje i naČin primjene
Samo za bolničku primjenu.
Doziranje
Preporučena doza je 5 g idarucizumaba (2 bočice od 2,5 g/50 ml).
Ponovna pojava plazmatskih koncentracija nevezanog dabigatrana i
istodobno produženje vrijednosti
koagulacijskih testova pojavili su se u podskupini bolesnika do 24
sati nakon primjene idarucizumaba
(vidjeti dio 5.1).
Primjena druge doze idarucizumaba od 5 g može se razmotriti u
sljedećim situacijama:

ponovna pojava klinički značajnog krvarenja zajedno sa produženim
vremenom zgrušavanja ili

ako bi potencijalno ponovno krvarenje bilo po život opasno, a
opaženo je produženo vrijeme
zgrušavanja ili

bolesnicima je potreban drugi hitni hirurški zahvat/hitni postupak, a
imaju p