PRASUGREL TEVA 5 mg filmtabletta

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

prasugrellel

Commercializzato da:

Teva B.V.

Codice ATC:

B01AC22

INN (Nome Internazionale):

prasugrel

Classe:

TK

Dettagli prodotto:

Kiszerelések: 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23365 / 01 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Efient 5 mg filmtabletta - EU/1/08/503; PRASUGREL KRKA 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23460; SIGRADA 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23461; ELISKARDIA 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23421; PRASILLT 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23459

Stato dell'autorizzazione:

Generikus

Data dell'autorizzazione:

2018-03-19

Foglio illustrativo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PRASUGREL TEVA 5 MG FILMTABLETTA
PRASUGREL TEVA 10 MG FILMTABLETTA
prasugrel
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Prasugrel Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Prasugrel Teva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Prasugrel Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Prasugrel Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRASUGREL TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Prasugrel Teva, amely a prasugrél nevű hatóanyagot tartalmazza, a
vérlemezkék ellen ható
gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék igen kicsiny
sejtes elemek, amelyek a vérben
keringenek. Amikor az ér károsodást szenved – például
átvágásra kerül -– a vérlemezkék
összetapadnak, hogy segítsenek a véralvadék (trombus)
képzésében. Ezért a vérlemezkék szerepe
alapvető a vérzés megállításában. Ha az alvadékok
megkeményedett falú érben, pl. verőerekben
(artériában) képződnek, nagy veszélyt jelenthetnek, mivel
elzárhatják a vérellátást, ami szívrohamot
(szívinfarktust), szélütést vagy halált okoz. A szívet ellátó
verőerekben ki

Scheda tecnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Prasugrel Teva 5 mg filmtabletta
Prasugrel Teva 10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_5 mg:_
5 mg prasugrel (hidrobromid formájában) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: Minden egyes filmtabletta 0,11 mg
szacharózt tartalmaz, 2,75 mg
szacharóz-sztearát formájában.
_10 mg:_
10 mg prasugrel (hidrobromid formájában) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: Minden egyes filmtabletta 0,22 mg
szacharózt tartalmaz, 5,5 mg szacharóz-
sztearát formájában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
_5 mg:_ Sárga, ovális filmtabletta, egyik oldalán „P5”
mélynyomású jelzéssel, a tabletta másik oldala
sima. Méretei: körülbelül 9 × 4 mm.
_10 mg:_ Bézs színű, ovális filmtabletta, egyik oldalán „P10”
mélynyomású jelzéssel, a tabletta másik
oldalán bemetszéssel. Méretei: körülbelül 11 × 6 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Prasugrel Teva, acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva az
atherothromboticus események
prevenciójára javallott akut koronária szindrómában (azaz
instabil angina pectoris, ST-eleváció nélküli
miokardialis infarktusban [IA/NSTEMI] vagy ST-elevációval járó
myocardialis infarctusban
[STEMI]) szenvedő felnőtt betegeknél, akik primer- vagy halasztott
perkután koronária intervencióban
(PCI) részesülnek.
További információkért lásd az 5.1 pontot.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek _
A Prasugrel Teva-kezelést egyszeri 60 mg-os telítő adaggal kell
elkezdeni, majd napi egyszeri
10 mg-mal kell folytatni. IA/NSTEMI-ben szenvedő betegek esetében,
amikor a koronária
angiográfiát a kórházi felvételt követő 48 órán belül
elvégzik, a telítő adag csak a PCI idején
alkalmazandó (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont). A Prasugrel Teva-t szedő
betegeknek naponta
acetilszalicilsavat (75-325 mg) is kell szedniük.
A PCI-vel kezelt, akut koronária szindróm�