Prasugrel Pliva 5 mg filmom obložene tablete

Nazione: Croazia

Lingua: croato

Fonte: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Principio attivo:

prasugrelbromid

Commercializzato da:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Codice ATC:

B01AC22

INN (Nome Internazionale):

prasugrelbromid

Dosaggio:

5 mg

Forma farmaceutica:

filmom obložena tableta

Composizione:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg prasugrela (u obliku bromida)

Tipo di ricetta:

na recept ponovljivi recept

Prodotto da:

Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska

Dettagli prodotto:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-742210266-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-742210266-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-742210266-03]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-742210266-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-742210266-05]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-742210266-06]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-742210266-07]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-742210266-08]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-742210266-09]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-742210266-10] Urbroj: 381-12-01/70-18-06

Data dell'autorizzazione:

2018-02-23

Foglio illustrativo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PRASUGREL PLIVA 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
PRASUGREL PLIVA 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
prasugrel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Prasugrel Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Prasugrel Pliva
3.
Kako uzimati Prasugrel Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Prasugrel Pliva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PRASUGREL PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Prasugrel Pliva, koji sadrži djelatnu tvar prasugrel, pripada skupini
lijekova koji se nazivaju
antitrombocitni lijekovi. Trombociti (krvne pločice) su vrlo male
stanice koje cirkuliraju u krvi. Kad
dođe do oštećenja krvne žile, primjerice ako se porežete,
trombociti se nakupljaju i pomažu da se
stvori krvni ugrušak (tromb). Zato su trombociti neophodni za
zaustavljanje krvarenja. Stvore li se
ugrušci unutar otvrdnute krvne žile, primjerice u arteriji, oni mogu
biti vrlo opasni jer mogu prekinuti
opskrbu krvlju i tako prouzročiti srčani udar (infarkt miokarda),
moždani udar ili smrt. Ugrušci u
arterijama koje opskrbljuju srce krvlju također mogu smanjiti dotok
krvi, uzrokujući nestabilnu
anginu (jaku bol u prsištu).
Prasugrel Pliva sprečava nakupljanje trombocita te tako smanjuje
vjerojatnost nastanka krvnog
ugruška.
Liječnik Vam je propisao Prasugrel Pliva jer ste već imali srčani
udar ili nestabilnu anginu te ste
liječeni postupkom kojim se otvaraju začepljene srčane arterije.
M

Scheda tecnica

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Prasugrel Pliva 5 mg filmom obložene tablete
Prasugrel Pliva 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Prasugrel Pliva 5 mg filmom obložene tablete:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg prasugrela (u obliku
bromida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta
sadrži 2,75 mg saharozastearata,
koji sadrži 0,11 mg saharoze.
Prasugrel Pliva 10 mg filmom obložene tablete:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg prasugrela (u obliku
bromida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta
sadrži 5,5 mg saharozastearata,
koji sadrži 0,22 mg saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Prasugrel Pliva 5 mg filmom obložene tablete: žute, ovalne filmom
obložene tablete, s utisnutom
oznakom „P5“ na jednoj strani tablete te bez oznaka na drugoj
strani. Prosječne dimenzije tablete su 9
x 4 mm.
Prasugrel Pliva 10 mg filmom obložene tablete: bež, ovalne filmom
obložene tablete, s utisnutom
oznakom „P10“ na jednoj strani tablete te s urezom na drugoj
strani. Prosječne dimenzije tablete su 11
x 6 mm.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prasugrel Pliva je u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK)
indiciran za sprečavanje
aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika s akutnim koronarnim
sindromom (tj. nestabilnom
anginom, infarktom miokarda bez elevacije ST-spojnice [engl. _unstable
angina, non-ST segment _
_elevation myocardial infarction_, UA/NSTEMI] ili infarktom miokarda s
elevacijom ST-spojnice
[engl. _ST segment elevation myocardial infarction_, STEMI]) koji su
podvrgnuti primarnoj ili
odgođenoj perkutanoj koronarnoj intervenciji (engl. _percutaneous
coronary intervention_, PCI).
Za dodatne informacije molimo vidjeti dio 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
H A L M E D
02 - 03 - 2020
O D O B R E N O
2
Liječenje lijekom