Prasugrel Mylan

Nazione: Unione Europea

Lingua: polacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

прасугрель besilate

Commercializzato da:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Codice ATC:

B01AC22

INN (Nome Internazionale):

prasugrel

Gruppo terapeutico:

Środki przeciwzakrzepowe

Area terapeutica:

Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable

Indicazioni terapeutiche:

Прасугрель Майлана, jest przepisywany w połączeniu z kwas acetylosalicylowy (ASA), wskazuje dla zapobiegania aterotrombotičeskih zdarzeń u dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ja. niestabilna dławica piersiowa, nie-elewacja segmentu ST zawał mięśnia sercowego [WHOA/ОИМ bez uniesienia odcinka ST] lub elewacja segmentu ST zawał mięśnia sercowego [ОИМ z элевацией St]), poddanych pierwotne lub odraczać чрескожное wieńcową interwencję (ЧКВ).

Dettagli prodotto:

Revision: 8

Stato dell'autorizzazione:

Upoważniony

Data dell'autorizzazione:

2018-05-15

Foglio illustrativo

31
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ
OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PUDEŁKO Z BUTELKĄ I ETYKIETA BUTELKI Z TABLETKAMI POWLEKANYMI 10 MG
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prasugrel Viatris 10 mg tabletki powlekane
prasugrel
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka zawiera benzenosulfonian prasugrelu co odpowiada 10 mg
prasugrelu.
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera żółcień pomarańczową lak glinowy FCF (E110).
Szczegółowe informacje, patrz załączona
ulotka.
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Tabletka powlekana
28 tabletek powlekanych
30 tabletek powlekanych
5.
SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
_ _
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie doustne.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W
MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
32
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w
oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
_tylko pudeɬko: _
Mylan Pharmaceuticals Lmited,
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia
_tylko etykieta butelki: _
Mylan Pharmaceuticals Limited
12.
NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/18/1273/002
EU/1/18/1273/004
13.
NUMER SERII
Numer serii (Lot)
14.
OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15.
INSTRUKCJA UŻYCIA
16.
INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
_tylko pudełko: _
prasugrel Viatris 10 mg
17.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
_tylko pudełko: _
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
_tylko pudełko: _
PC
SN
33
NN
34
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OP

Scheda tecnica

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prasugrel Viatris 5 mg tabletki powlekane
Prasugrel Viatris 10 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Prasugrel Viatris 5 mg
Każda tabletka zawiera benzenosulfonian prasugrelu co odpowiada 5 mg
prasugrelu.
Prasugrel Viatris 10 mg
Każda tabletka zawiera benzenosulfonian prasugrelu co odpowiada 10 mg
prasugrelu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 0,016 mg barwnika żółcień
pomarańczowa FCF, lak glinowy (E110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Prasugrel Viatris 5 mg
Żółta, powlekana, obustronnie wypukła tabletka w kształcie
kapsułki, o wymiarach 8,15 mm x 4,15 mm,
z wytłoczeniem "PH3" na jednej stronie i "M" na drugiej stronie.
Prasugrel Viatris 10 mg
Beżowa, powlekana, obustronnie wypukła tabletka w kształcie
kapsułki, o wymiarach 11,15 mm x
5,15 mm, z wytłoczeniem "PH4" na jednej stronie i "M" na drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Prasugrel Viatris w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ang. ASA)
jest wskazany w celu
zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym u dorosłych pacjentów z
ostrymi zespołami
wieńcowymi (tj. niestabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia
sercowego bez uniesienia odcinka ST
[UA/NSTEMI] lub zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
[STEMI]) poddawanych
pierwotnej lub odroczonej przezskórnej interwencji wieńcowej (ang.
PCI).
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dorośli _
Leczenie produktem Prasugrel Viatris należy rozpocząć od podania
pojedynczej dawki nasycającej 60 mg
i kontynuować leczenie dawką 10 mg podawaną raz na dobę. U
pacjentów z niestabilną dławicą
3
piersiową, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
(UA/NSTEMI), u których angiografia
naczyń wieńcowych jest wykonywana w ciągu 48 godzin po