Pramipexol Teva Pharma 2,62 mg

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

Codice ATC:

N04BC05

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

tbl plg 10x2,62 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 30x2,62 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 100x2,62 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

27 - ANTIPARKINSONICA

Area terapeutica:

Pramipexol

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2015-03-06

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06938-Z1A
1
PÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
Pramipexol Teva Pharma 0,26 mg
Pramipexol Teva Pharma 0,52 mg
Pramipexol Teva Pharma 1,05 mg
Pramipexol Teva Pharma 2,1 mg
Pramipexol Teva Pharma 2,62 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
pramipexol
POZORNE SI
PREČÍTAJTE
CELÚ
PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ
INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pramipexol Teva Pharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pramipexol Teva Pharma
3.
Ako užívať Pramipexol Teva Pharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pramipexol Teva Pharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PRAMIPEXOL TEVA PHARMA A NA
ČO SA
POUŽÍVA
Pramipexol Teva Pharma obsahuje liečivo pramipexol a patrí do
skupiny liekov nazývaných agonisty
dopamínu, ktoré stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia
dopamínových receptorov
spúšťa nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať
pohyby tela.
Pramipexol Teva Pharma sa používa na liečbu príznakov primárnej
Parkinsonovej choroby u
dospelých. Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s
levodopou (iné lieky na Parkinsonovu
chorobu).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
PRAMIPEXOL TEVA PHARMA
NEUŽÍVAJTE PRAMIPEXOL TEVA PHARMA
-
ak ste alergický na pramipexol alebo na

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06938-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pramipexol Teva Pharma 0,26 mg
Pramipexol Teva Pharma 0,52 mg
Pramipexol Teva Pharma 1,05 mg
Pramipexol Teva Pharma 2,1 mg
Pramipexol Teva Pharma 2,62 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pramipexol Teva Pharma 0,26 mg
0,26 mg: každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,375
mg monohydrátu
pramipexolínium-dichloridu, čo zodpovedá 0,26 mg pramipexolu.
Pramipexol Teva Pharma 0,52 mg
0,52 mg: každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,75
mg monohydrátu
pramipexolínium-dichloridu, čo zodpovedá 0,52 mg pramipexolu.
Pramipexol Teva Pharma 1,05 mg
1,05 mg: každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5
mg monohydrátu
pramipexolínium-dichloridu, čo zodpovedá 1,05 mg pramipexolu.
Pramipexol Teva Pharma 2,1 mg
2,1 mg: každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 3 mg
monohydrátu
pramipexolínium-dichloridu, čo zodpovedá 2,1 mg pramipexolu.
Pramipexol Teva Pharma 2,62 mg
2,62 mg: každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 3,75
mg monohydrátu
pramipexolínium-dichloridu, čo zodpovedá 2,62 mg pramipexolu.
_ _
_Poznámka_
_: _
Dávky pramipexolu publikované v literatúre sa vzťahujú na formu
soli.
Preto budú dávky vyjadrené tak pre bázu pramipexolu, ako aj pre
soľ pramipexolu (v zátvorkách).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Pramipexol Teva Pharma 0,26 mg
Biele alebo takmer biele, okrúhle, ploché tablety so skosenými
hranami s priemerom 9 mm a s
označením 026 na jednej strane.
Pramipexol Teva Pharma 0,52 mg
Biele alebo takmer biele, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 10
mm a s označením 052 na
jednej strane.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06938-Z1A
2
Pramipexol Teva Pharma 1,05 mg
Biele alebo takmer biele, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 10
mm