Praluent 75mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

alirocumabum

Commercializzato da:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Codice ATC:

C10AX14

INN (Nome Internazionale):

alirocumabum

Forma farmaceutica:

soluzione iniettabile in siringa preriempita

Composizione:

Solution: alirocumabum 75 mg, histidini hydrochloridum monohydricum, histidinum, saccharum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Farmaci ipolipemizzanti

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2016-04-22

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
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all'occorrenza.
Praluent® soluzione iniettabile da 150 mg siringa preriempita
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Che cos’è Praluent e quando si usa?
Praluent contiene il principio attivo alirocumab. È un medicamento da
iniettare, chiamato inibitore della
PCSK9.
·Praluent è un anticorpo monoclonale interamente umano che blocca
una proteina chiamata PCSK9
(proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9).
·La proteina PCSK9 è secreta dalle cellule del fegato.
·Il colesterolo LDL (colesterolo «cattivo») viene normalmente
rimosso dal sangue legandosi a specifici
«recettori» (punti di connessione) presenti nel fegato. La PCSK9
diminuisce il numero di questi recettori
LDL disponibili per eliminare dal sangue il colesterolo LDL.
·Bloccando la PCSK9, Praluent aumenta il numero di recettori
disponibili per eliminare dal sangue il
colesterolo LDL e abbassa pertanto i livelli del colesterolo LDL.
Praluent viene impiegato in combinazione con una dieta e con altri
trattamenti ipolipemizzanti negli
adulti che presentano un tasso elevato di colesterolo
(ipercolesterolemia non familiare e familiare
eterozigote o dislipidemia mista) per ridurre i livelli di:
·colesterolo LDL (colesterolo «cattivo»);
·colesterolo totale;
·colesterolo non trasportato dalle lipoproteine ad alta densità
(non-HDL-C);
·una proteina che trasporta il colesterolo «cattivo» nel sangue
(apolipoproteina B);
·i trigliceridi;
·la lipoproteina (a).
Praluent è utilizzato anche negli adulti con tasso elevato di
colesterolo nel sangue e con rischio
cardiovascolare elevato per ridurre il rischio di infarto, ictus e
angina instabile (angina pectoris), che
richiedono ricovero ospedali

Scheda tecnica

Praluent®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composizione
Principi attivi
Alirocumab*.
Sostanze ausiliarie
Istidina, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni
iniettabili.
*Alirocumab è un anticorpo monoclonale completamente umano (isotipo
IgG1) che ha come target
la proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PSCK 9).
Alirocumab è prodotto mediante la
tecnica del DNA ricombinante in una coltura in sospensione di cellule
di ovaio di criceto cinese.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Praluent 75 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita: ogni
siringa preriempita monouso da
1 ml contiene 75 mg di alirocumab da somministrare per via
sottocutanea.
Praluent 150 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita: ogni
siringa preriempita monouso da
1 ml contiene 150 mg di alirocumab da somministrare per via
sottocutanea.
Praluent 75 mg, soluzione iniettabile in penna preriempita: ogni penna
preriempita monouso da 1 ml
contiene 75 mg di alirocumab da somministrare per via sottocutanea.
Praluent 150 mg, soluzione iniettabile in penna preriempita: ogni
penna preriempita monouso da
1 ml contiene 150 mg di alirocumab da somministrare per via
sottocutanea.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Praluent è indicato in aggiunta alla dieta e all'assunzione di una
statina alla dose massima tollerata,
con o senza altro trattamento ipolipemizzante, in adulti affetti da
ipercolesterolemia (compresa
l'ipercolesterolemia familiare eterozigote) che richiede un'ulteriore
riduzione del colesterolo con
lipoproteine a bassa densità (C-LDL).
Praluent è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari
(infarto miocardico, ictus
ischemico, angina instabile che richiede ricovero) nei pazienti con
rischio cardiovascolare elevato.
Per gli effetti sulla mortalità cardiovascolare, vedere la rubrica
«Proprietà/Effetti».
Posologia/Impiego
Posologia abituale
La dose iniziale raccomandata di Praluent è di 75 mg ogni 2
settimane. Il livello di C-LDL dovrebbe
essere valutato dopo 4-8 settimane dal