Pradaxa

Nazione: Australia

Lingua: inglese

Fonte: Department of Health (Therapeutic Goods Administration)

Principio attivo:

Dabigatran etexilate mesilate

Commercializzato da:

Boehringer Ingelheim Pty Ltd

Classe:

Medicine Registered

Foglio illustrativo

CMI0113-11

1 
PRADAXA
®
 CAPSULES 
_Dabigatran _
CONSUMER MEDICINE INFORMATION 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
This leaflet answers some common 
questions about Pradaxa. 
It does not contain all the available 
information. 
It does not take the place of talking to 
your doctor or pharmacist. 
All medicines have risks and 
benefits.  Your doctor has weighed 
the risks of you taking this medicine 
against the expected benefits. 
IF YOU HAVE ANY CONCERNS ABOUT 
USING THIS MEDICINE, ASK YOUR 
DOCTOR OR PHARMACIST. 
This leaflet was last updated on the 
date at the end of this leaflet. More 
recent information may be available. 
The latest Consumer Medicine 
Information is available from your 
pharmacist, doctor or from 
www.medicines.org.au and may 
contain important information about 
the medicine and its use of which 
you should be aware. 
KEEP THIS INFORMATION WITH THE 
MEDICINE. 
You may need to read it again. 
WHAT PRADAXA IS USED 
FOR 
Pradaxa contains dabigatran etexilate 
(as dabigatran etexilate mesilate).  
After oral use, dabigatran etexilate is 
rapidly converted in the body to its 
active form dabigatran.  Dabigatran 
inhibits a specific protein in the 
blood, called thrombin.  Thrombin 
contributes to the formation of blood 
clots.  Dabigatran prevents the 
formation of blood clots. 
This type of medication is called an 
anticoagulant.  Some people refer to 
anticoagulant medicines as "blood 
thinners".  Excessive clotting 
sometimes occurs when physical 
mobility is low such as following 
major orthopaedic surgery of the 
lower limb and due to a heart 
condition called atrial fibrillation in 
which the heart beats irregularly. 
If excessive clotting is not prevented, 
it can lead to serious health problems 
such as strokes. 
BEFORE YOU TAKE 
PRADAXA 
_WHEN�

Scheda tecnica

 
PI0122-14 
1

11 June 2013 

PRADAXA


(DABIGATRAN ETEXILATE) 

NAME OF THE MEDICINE 
Dabigatran etexilate mesilate is Ethyl
N-{[2-({[4-((E)-amino{[hexyloxy)carbonyl]imino}methyl) 
phenyl]amino}methyl)-1-methyl-1H-benzimidazol-5-yl]carbonyl}-N-pyridin-2-yl-
β-alaninate 
methanesulfonate. 

Molecular Formula:   
C
35
H
45
N
7
O
8
S 
Molecular Weight:    
627.75 (free base) 

723.86 (mesilate salt) 
CAS Registry Number: 
211915-06-9 (free base) 

593282-20-3 (mesilate) 
DESCRIPTION 
Dabigatran etexilate mesilate is a yellow-white to yellow crystalline powder; the crystals have a 
rod-like  habit.  It  contains  two  weak  basic  centers  with  pKa-values  of  4.0  ±  0.1  (benzimidazol 
moiety)  and  6.7  ±  0.1  (carbamic  acid  hexyl  ester  moiety).  Its  solubility  in  water  is  strongly  pH 
dependent  with  rather  high  solubility  in  acidic  media  (>50  mg/mL  in  0.1  N  HCl)  and  very  poor 
solubility  in  neutral  and  basic  media  (0.003  mg/mL  at  pH  7.4).  The  solubility  in  water  is  1.8 
mg/mL  (0.18%).  In  its  neutral  form  it  is  very  lipophilic  (log  P  =  3.8,  determined  in  different 
mixtures of aqueous solution and n-octanol). 
75 mg hard capsules. Imprinted hypromellose capsules with light blue, opaque cap and cream-
coloured,  opaque  body  of  size  2  filled  with  yellowish  pellets.  The  cap  is  imprinted  with  the 
Boehringer Ingelheim company symbol, the body with R75. 
110 mg hard
capsules. Imprinted hypromellose capsules with light blue, opaque cap and cream-
coloured,  opaque  body  of  size  1  filled  with  yellowish  pellets.  The  cap  is  imprinted  with  the 
Boehringer Ingelheim company symbol, the body