PRADAXA® 150 mg

Nazione: Cuba

Lingua: spagnolo

Fonte: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Principio attivo:

Etexilato de dabigatrán (eq. a 172,95 mg de mesilato de etexilato de dabigatrán)

Commercializzato da:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Codice ATC:

B01AZ07

INN (Nome Internazionale):

Etexilato de dabigatrán

Dosaggio:

150 mg

Forma farmaceutica:

Cápsula

Prodotto da:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Dettagli prodotto:

Estuche por 6 blísteres Al/AL con 10 cápsulas cada uno.

Stato dell'autorizzazione:

Aprobado

Data dell'autorizzazione:

2012-08-03

Scheda tecnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PRADAXA ® 150 mg
(Etexilato de dabigatrán)
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
150 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1, 2, 3 ó 6 blísteres de AL/AL con 10 cápsulas
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V.,
Ciudad de México, México.
FABRICANTE, PAÍS:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG,
Ingelheim am Rhein, Alemania.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-117-B01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de agosto de 2012
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Dabigatran etexilato
(eq. a 172,95 mg de dabigatran
etexilato mesilato)
150 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos
con fibrilación auricular
no-valvular (FANV), con uno o más factores de riesgo tales como ictus
o ataque isquémico
transitorio (AIT) previos; edad ≥ 75 años; insuficiencia cardíaca
(≥ Clase II escala NYHA);
diabetes mellitus; hipertensión.
Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia
pulmonar (EP), y
prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Pacientes con insuficiencia renal grave (ACr < 30 ml/min)
Hemorragia activa clínicamente significativa
Lesiones o enfermedades, si se consideran un factor de riesgo
significativo de sangrado
mayor. Esto puede incluir úlcera gastrointestinal activa o reciente,
presencia de neoplasias
malignas con alto riesgo de sangrado, traumatismo cerebral o espinal
reciente, cirugía
cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal
reciente, conocimiento o
sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas,
aneurismas vasculares o
anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores
Tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante, p. ej.
heparina no fraccionada
(HNF), heparina