POSACONAZOLO EG

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

POSACONAZOLO

Commercializzato da:

EG S.P.A.

Codice ATC:

J02AC04

INN (Nome Internazionale):

POSACONAZOLO

Confezione:

"40 MG/ML SOSPENSIONE ORALE" 1 FLACONE IN VETRO DA 105 ML CON CUCCHIAIO DOSATORE

Classe:

M

Area terapeutica:

POSACONAZOLO

Dettagli prodotto:

046570014 - 40 MG/ML SOSPENSIONE ORALE 1 FLACONE IN VETRO DA 105 ML CON CUCCHIAIO DOSATORE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
POSACONAZOLO EG 40 MG/ML SOSPENSIONE ORALE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
f
fo
gl
glio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Posaconazolo EG e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazolo EG
3.
Come prendere Posaconazolo EG
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Posaconazolo EG
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È POSACONAZOLO EG E A COSA SERVE
Posaconazolo EG contiene un medicinale chiamato posaconazolo. Ap
p
part
ie
iene a una categoria di medicinali
chiamati “antifungini”. Viene utilizzato per prevenire
e
e
t
trattare molte varietà differenti di infezioni fungine.
Questo medicinale agisce uccidend
o
o o b
l
locca
ndo
ndo l
a
a crescita di alcuni tipi di funghi che possono causare
infezioni.
Posaconazolo EG può essere utilizza
to
to n
eg
egli ad
u
ulti
p
per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine quando gli
altri medicinali antifungini no
n
n hanno agito o ha dovuto interrompere la loro assunzione:
•
infezioni causate da funghi
d
dell
a
a famiglia Aspergillus_ _che non sono migliorate durante il
trattamento
con i me
di
dicinali antifungini amfotericina B o itraconazolo o quando si è
dovuto interromper
e
e
il
il
t
ra
ratt
am
ame
nt
nto con questi medicinali;
•
infezioni causate da funghi della famiglia Fusarium che non sono
migliorate durante il trattamento con
amfotericina B o quando si è dovuto interrompere

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
POSACONAZOLO EG 40 mg/ml sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di sospensione orale contiene 40 mg di posaconazolo.
Eccipiente con effetti noti:
2,11 g di glucosio liquido ogni 5 ml di sospensione.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale.
Sospensione orale bianca all’aroma di ciliegia.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
POSACONAZOLO EG sospensione orale è indicato per l’uso nel
trattamento delle seguenti infezioni fungine
negli adulti (vedere paragrafo 5.1):
-
Aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B o ad itraconazolo o in
pazienti intolleranti a questi medicinali;
-
Fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o in
pazienti intolleranti ad amfotericina
B;
-
Cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia refrattaria a
itraconazolo o in pazienti
intolleranti ad itraconazolo;
-
Coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina
B, itraconazolo o fluconazolo o
in pazienti intolleranti a questi medicinali;
-
Candidiasi
orofaringea: come terapia di
prima linea in pazienti
con malattia grave o
immunocompromessi, in cui ci si aspetta scarsa risposta ad una terapia
topica.
La refrattarietà è definita come progressione dell’infezione o
assenza di miglioramento dopo un trattamento
minimo di 7 giorni con dosi terapeutiche di una terapia antifungina
efficace.
POSACONAZOLO EG sospensione orale è indicato anche nella profilassi
di infezioni fungine invasive nei
seguenti pazienti:
-
Pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di leucemia
mieloblastica acuta (AML) o
sindromi mielodisplastiche (MDS) per le quali si prevede una
neutropenia prolungata e che sono ad
alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive;
-
Soggetti
sottoposti
a
trapianto
di
cellule
staminali
ematopoietiche
(HSCT)
in
terapia
immunosoppressiva ad alto dosaggio