Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
posaconazolo
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC04
posaconazole
Antimicotici per uso sistemico
Micosi
Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. La refrattarietà è definito come la progressione di infezione o di mancata migliorare dopo un minimo di 7 giorni prima di dosi terapeutiche di una efficace terapia antimicotica. Posaconazole Accordo è anche indicato per la profilassi di infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti: i Pazienti che ricevono remissione-chemioterapia di induzione per la leucemia mieloide acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS) dovrebbe causare neutropenia prolungata e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive;trapianto di cellule staminali Ematopoietiche (HSCT) destinatari che sono sottoposti ad alte dosi di terapia immunosoppressiva per graft versus host disease e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.
Revision: 7
autorizzato
2019-07-25
34 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 35 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE POSACONAZOLO ACCORD 100 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI posaconazolo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Posaconazolo Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazolo Accord 3. Come prendere Posaconazolo Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Posaconazolo Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È POSACONAZOLO ACCORD E A COSA SERVE Posaconazolo Accord contiene un medicinale chiamato posaconazolo. Appartiene a una categoria di medicinali chiamati “antifungini”. Viene utilizzato per prevenire e trattare molte varietà differenti di infezioni fungine. Questo medicinale agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni tipi di funghi che possono causare infezioni. Posaconazolo Accord può essere utilizzato negli adulti per trattare per trattare le infezioni fungine causate da funghi della famiglia Aspergillus: • Posaconazolo Accord può essere utilizzato negli adulti e nei bambini da 2 anni di età con peso superiore a 40 kg per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:infezioni causate da funghi della famiglia _Aspergillus _ che non sono migliorate durante il trattamento con i medicinali antifungini amfotericina B o itraconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questi medicinali; • infezioni causate da funghi della famiglia _ Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Posaconazolo Accord 100 mg compresse gastroresistenti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di posaconazolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa gastroresistente Compressa a forma di capsula di colore giallo della lunghezza di circa 17,5 mm e della larghezza di 6,7 mm con impresso “100P” su un lato e liscia sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Posaconazolo Accord è indicato per l’uso nel trattamento delle seguenti infezioni fungine negli adulti (vedere paragrafi 4.2 e 5.1): - Aspergillosi invasiva; Le compresse gastroresistenti di Posaconazolo Accord sono indicate per l’uso nel trattamento delle seguenti infezioni fungine nei pazienti pediatrici da 2 anni di età con peso superiore a 40 kg e negli adulti (vedere paragrafi 4.2 e 5.1): - Aspergillosi invasiva nei pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o ad itraconazolo o nei pazienti intolleranti a questi medicinali; Fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o in pazienti intolleranti ad amfotericina B; - Cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia refrattaria a itraconazolo o in pazienti intolleranti ad itraconazolo; - Coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali. La refrattarietà è definita come progressione dell’infezione o assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di 7 giorni con dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace _._ _ _ Posaconazolo Accord è indicato anche nella profilassi di infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti pediatrici da 2 anni di età con peso superiore a 40 kg e negli adulti (vedere paragrafi 4.2 e 5.1): - Pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di leucemia mieloblastica acuta (AML) o sindromi mielodispl Leggi il documento completo