PORCILIS Ery+Parvo+Lepto

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Commercializzato da:

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska 2

Codice ATC:

QI09AL07

Foglio illustrativo

Stran 1 od 4
Proprietary
B. NAVODILO ZA UPORABO
Stran 2 od 4
Proprietary
NAVODILO ZA UPORABO
PORCILIS ERY+PARVO+LEPTO SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA
PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Porcilis Ery+Parvo+Lepto suspenzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Vsak odmerek 2 ml vsebuje:
UČINKOVINE:
Inaktivirani sevi:
_Erysipelothrix rhusiopathiae, _
serotip 2, (sev M2)
≥ 1 ppd
1
prašičji parvovirus (sev 014)
≥ 130 U
2
_Leptospira interrogans _
serološke skupine Canicola serovara Portland-Vere (sev Ca-12-000)
≥ 2816 U
2
_Leptospira interrogans _
serološke skupine Icterohaemorrhagiae serovara Copenhageni
(sev Ic-02-001) ≥ 210 U
2
_Leptospira interrogans _
serološke skupine Australis serovara Bratislava (sev As-05-073) ≥
1310 U
2
_Leptospira kirschneri _
serološke skupine Grippotyphosa serovara Dadas (sev Gr-01-005)
≥ 648 U
2
_Leptospira interrogans _
serološke skupine Pomona serovara Pomona (sev Po-01-000)
≥ 166 U
2
_Leptospira santarosai _
serološke skupine Tarassovi serovara Gatuni (sev S1148/02)
≥ 276 U
2
DODATEK:
dl-

-tokoferilacetat
150 mg
1
Zaščitni odmerek za prašiča v primerjavi z referenčnim
pripravkom, ki je znan kot zaščiten za prašiče.
2
Kot je določeno v
_in vitro _
ELISA enotah mase antigena.
Suspenzija za injiciranje.
Po stresanju homogena bela do skoraj bela suspenzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo prašičev:
-
za zmanjšanje kliničnih znakov (kožnih sprememb in vročine)
prašičje rdečice, ki jih
povzročata serotip 1 in serotip 2
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
-
za zmanjšanje transplacentalne okužbe, virusne obremenitve in
smrtnosti zarodkov, ki jih
povzroča prašičji parvovirus
-
za zma

Scheda tecnica

Stran 1 od 5
Proprietary
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Stran 2 od 5
Proprietary
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Porcilis Ery+Parvo+Lepto suspenzija za injiciranje za prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek 2 ml vsebuje:
UČINKOVINE:
Inaktivirani sevi:
_Erysipelothrix rhusiopathiae, _
serotip 2, (sev M2)
≥ 1 ppd
1
prašičji parvovirus (sev 014)
≥ 130 U
2
_Leptospira interrogans _
serološke skupine Canicola serovara Portland-Vere (sev Ca-12-000)
≥ 2816 U
2
_Leptospira interrogans _
serološke skupine Icterohaemorrhagiae serovara Copenhageni
(sev Ic-02-001)
≥ 210 U
2
_Leptospira interrogans _
serološke skupine Australis serovara Bratislava (sev As-05-073) ≥
1310 U
2
_Leptospira kirschneri _
serološke skupine Grippotyphosa serovara Dadas (sev Gr-01-005) ≥
648 U
2
_Leptospira interrogans _
serološke skupine Pomona serovara Pomona (sev Po-01-000)
≥ 166 U
2
_Leptospira santarosai _
serološke skupine Tarassovi serovara Gatuni (sev S1148/02)
≥ 276 U
2
DODATEK:
dl-

-tokoferilacetat
150 mg
1
Zaščitni odmerek za prašiča v primerjavi z referenčnim
pripravkom, za katerega je znano, da
vzpodbudi zaščito pri prašičih.
2
Kot je določeno v
_in vitro _
enotah mase antigena ELISA testa potence.
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Po stresanju homogena bela do skoraj bela suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči za reprodukcijo.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo prašičev:
-
za zmanjšanje kliničnih znakov (kožnih sprememb in vročine)
prašičje rdečice, ki jih povzročata
serotip 1 in serotip 2
_Erysipelothrix rhusiopathiae _
-
za zmanjšanje transplacentalne okužbe, virusne obremenitve in
smrtnosti zarodkov, ki jih
povzroča prašičji parvovirus
-
za zmanjšanje kliničnih znakov (povišane telesne temperature in
zmanjšanje teka ali aktivnosti),
okužbe ali izločanja bakteri