Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Difterite-pertosse-poliomielite-tetano
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
J07CA02
Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
"SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA DA 0,5 ML CON 1 AGO; "SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA"
M
Difterite-pertosse-poliomielite-tetano
037157031 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE DA 0,5 ML CON 10 AGHI - Autorizzato; 037157017 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA DA 0,5 ML CON 1 AGO - Autorizzato; 037157029 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 20 SIRINGHE DA 0,5 ML CON 20 AGHI - Revocato; 037157094 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE DA 0,5 ML CON 20 AGHI - Autorizzato; 037157043 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA DA 0,5 ML SENZA AGO - Autorizzato; 037157056 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 20 SIRINGHE DA 0,5 ML SENZA AGO - Revocato; 037157070 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA DA 0,5 ML CON 2 AGHI - Autorizzato; 037157082 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 20 SIRINGHE DA 0,5 ML CON 40 AGHI - Revocato; 037157068 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE DA 0,5 ML SENZA AGO - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE POLIOINFANRIX – SOSPENSIONE INIETTABILE IN UNA SIRINGA PRERIEMPITA Vaccino (adsorbito) anti difterico, tetanico, pertossico (componente acellulare) e anti-poliomielite (inattivato). LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL BAMBINO VENGA VACCINATO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo vaccino è stato prescritto solo per il Suo bambino. Non lo dia mai ad altri. • Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è PolioInfanrix e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che il bambino prenda PolioInfanrix 3. Come prendere PolioInfanrix 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare PolioInfanrix 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È POLIOINFANRIX E A CHE COSA SERVE PolioInfanrix è un vaccino usato come dose di richiamo per proteggere il bambino da 4 malattie: • DIFTERITE: una grave infezione batterica che porta disturbi soprattutto alle prime vie respiratorie e a volte alla pelle. Le vie respiratorie si gonfiano causando gravi problemi alla respirazione e a volte soffocamento. Il batterio della difterite rilascia inoltre un veleno. Questo può causare danno al sistema nervoso, problemi di cuore ed anche la morte. • TETANO: il batterio del tetano entra nell’organismo in seguito a tagli, graffi o ferite della pelle. Le ferite maggiormente a rischio di infezione tetanica sono bruciature, fratture, ferite profonde o ferite che hanno in esse terriccio, polvere, letame o schegge di legno. Il batterio rilascia un veleno. Questo può causare rigidità muscolare, spasmi muscolari dolorosi, convulsioni ed anche la morte. Gli spasmi muscolari possono essere talmente violenti da provocare fratture alle ossa d Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE POLIOINFANRIX – sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino (adsorbito) anti difterico, tetanico, pertossico (componente acellulare) e anti-poliomielite (inattivato). 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _1 dose (0,5 ml) contiene:_ Tossoide difterico 1 non meno di 30 UI Tossoide tetanico 1 non meno di 40 UI Antigeni della _Bordetella pertussis_: Tossoide pertossico 1 25 microgrammi Emoagglutinina filamentosa 1 25 microgrammi Pertactina 1 8 microgrammi Virus della poliomielite (inattivati) 2 tipo 1 (ceppo Mahoney) 40 D- unità antigene tipo 2 (ceppo MEF-1) 8 D- unità antigene tipo 3 (ceppo Saukett) 32 D- unità antigene 1 adsorbiti su alluminio idrossido, idrato 0,5 milligrammi Al 3+ 2 propagati in cellule VERO Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in siringa preriempita. PolioInfanrix è una sospensione bianca torbida. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Questo vaccino è indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro la difterite, il tetano, la pertosse e la poliomielite nei soggetti dai 16 mesi ai 13 anni di età inclusi coloro che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di immunizzazione contro queste malattie. La somministrazione di PolioInfanrix si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Posologia_ Si raccomanda la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml. PolioInfanrix può essere somministrato ai soggetti che hanno ricevuto precedentemente vaccini contenenti pertosse acellulare o a cellule intere, e vaccini per la poliomielite vivi attenuati somministrati per via orale o inattivati per via iniettiva (vedere anche paragrafo 4.8 e 5.1). _Modo di somministrazione_ Il vaccino viene somministrato per iniezione intramuscolare, di solito nella regione deltoidea. Tuttavia se preferito può essere somministrato nella regione anterolaterale della coscia nei sog Leggi il documento completo