PNEUMOVAX en seringue préremplie, vaccin pneumococcique polyosidique

Nazione: Francia

Lingua: francese

Fonte: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Streptococcus pneumoniae sérotype 1 (polyosides de)

Commercializzato da:

AVENTIS PASTEUR MSD SNC

Codice ATC:

J07AL

INN (Nome Internazionale):

Streptococcus pneumoniae serotype 1 (polysaccharides)

Dosaggio:

25 microgrammes

Forma farmaceutica:

solution

Composizione:

composition pour une dose de 0,5 ml > Streptococcus pneumoniae sérotype 1 (polyosides de) : 25 microgrammes > Streptococcus pneumoniae sérotype 2 (polyosides de) : 25 microgrammes > Streptococcus pneumoniae sérotype 3 (polyosides de) : 25 microgrammes > Streptococcus pneumoniae sérotype 4 (polyosides de) : 25 microgrammes > Streptococcus pneumoniae sérotype 5 (polyosides de) : 25 microgrammes > Streptococcus pneumoniae sérotype 6B (polyosides de) : 25 microgrammes > Streptococcus pneumoniae sérotype 7F (polyosides de) : 25 microgrammes > Streptococcus pneumoniae sérotype 9N (polyosides de) : 25 microgrammes > Streptococcus pneumoniae sérotype 9V (polyosides de) : 25 microgrammes > Streptococcus pneumoniae sérotype 10A (polyosides de) : 25 microgrammes > Streptococcus pneumoniae sérotype 11A (polyosides de) : 25 microgrammes > Streptococcus pneumoniae sérotype 12F (polyosides de) : 25 microgrammes > Streptococcus pneumoniae sérotype 14 (polyosides de) : 25 microgrammes > Streptococcus pneumoniae s

Via di somministrazione:

intramusculaire;sous-cutanée

Confezione:

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml

Area terapeutica:

Vaccin pneumococcique

Dettagli prodotto:

355 276-3 ou 34009 355 276 3 9 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 278-6 ou 34009 355 278 6 8 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 279-2 ou 34009 355 279 2 9 - 20 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Stato dell'autorizzazione:

Abrogée

Data dell'autorizzazione:

2001-03-28

Foglio illustrativo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/08/2004
Concerne les médicaments disponibles sans ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTEGRALITE DE CETTE NOTICE AVANT DE
VOUS FAIRE VACCINER
·
Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de
vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la
relire.
·
Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou
infirmier/ère. Si vous avez besoin de plus d'informations
et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.
·
Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon,
vous risquez de ne pas être complètement protégé(e).
Dénomination du médicament
PNEUMOVAX en seringue préremplie
Vaccin pneumococcique polyosidique
Liste complète des substances actives et des excipients
Les substances actives sont
les polyosides capsulaires purifiés (25µg) de chacun des 23
sérotypes de S. pneumoniae suivants : 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8,
9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Les autres composants sont
le phénol, le chlorure de sodium et l'eau pour préparations
injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
Titulaire et exploitant
AVENTIS PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk
F- 69367 LYON CEDEX 07
Fabricant
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waaderweg 39, P.O. Box 581
NL- 2003 PC HAARLEM
PAYS BAS
1. QU'EST-CE QUE PNEUMOVAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
PNEUMOVAX est une solution injectable en seringue préremplie (0.5
ml).
Ce médicament est un VACCIN indiqué pour l'immunisation active
contre les infections dues aux sérotypes de
pneumocoques (types de bactéries) contenus dans le vaccin chez les
sujets âgés de 2 ans et plus présentant un risque
important vis à vis de ces infections.
Indications thérapeutiques
Les personnes à risque devant être immunisées sont à déterminer
sur la

Scheda tecnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/08/2004
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PNEUMOVAX en seringue préremplie
Vaccin pneumococcique polyosidique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 0,5 millilitre de vaccin contient 25 microgrammes de
polyosides capsulaires purifiés de chacun des 23
sérotypes de S. pneumoniae suivants : 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N,
9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F,
23F, 33F.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PNEUMOVAX est indiqué pour l'immunisation active contre les
infections dues aux sérotypes pneumococciques contenus
dans le vaccin. Le vaccin est recommandé chez les sujets âgés de 2
ans et plus présentant un risque accru de morbidité et
de mortalité dû aux infections à pneumocoques. Les personnes à
risque devant être vaccinées sont déterminées sur la base
des recommandations officielles.
L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez
l'enfant de moins de 2 ans chez qui la réponse en anticorps
peut être faible.
Ce vaccin n'est pas efficace dans la prévention de l'otite moyenne
aiguë, de la sinusite et des autres infections courantes
des voies aériennes supérieures.
4.2. Posologie et mode d'administration
PRIMO-VACCINATION : une dose unique de 0,5 millilitre par voie
intramusculaire ou sous-cutanée.
Posologie spécifique
Il est recommandé d'administrer le vaccin pneumococcique de
préférence deux semaines au moins avant une splénectomie
élective ou avant la mise en route d'une chimiothérapie ou de tout
autre traitement immunosuppresseur. La vaccination
pendant une chimiothérapie ou une radiothérapie doit être évitée.
Après traitement par chimiothérapie et/ou radiothérapie d'une
affection néoplasique, la réponse immunitaire vaccinale peut
rester faible et le vaccin peut ne conférer aucune protection. Le
retour à la normale de la répo