PLITATE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Fattore di Von Willebrand e fattore VIII in associazione

Commercializzato da:

GRIFOLS ITALIA S.P.A.

Codice ATC:

B02BD06

INN (Nome Internazionale):

Von Willebrand factor and factor VIII in combination

Confezione:

"1000 U.I.+1200 U.I./10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO POLVERE IN VETRO+1 SIRINGA PRERIEMPITA C

Classe:

N

Area terapeutica:

Fattore di Von Willebrand e fattore VIII in associazione

Dettagli prodotto:

044564021 - 500 U.I.+600 U.I./10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE IN VETRO+1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 10 ML DI SOLVENTE+SET RICOSTITUZIONE E SOMMINISTRAZIONE - Autorizzato; 044564019 - 250 U.I.+300 U.I./10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE IN VETRO+1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 10 ML DI SOLVENTE+SET RICOSTITUZIONE E SOMMINISTRAZIONE - Autorizzato; 044564033 - 1000 U.I.+1200 U.I./10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE IN VETRO+1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 10 ML DI SOLVENTE+SET RICOSTITUZIONE E SOMMINISTRAZIONE - Autorizzato; 044564045 - 1500 U.I.+1800 U.I./15 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE IN VETRO+1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 15 ML DI SOLVENTE+SET RICOSTITUZIONE E SOMMINISTRAZIONE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Plitate “250 UI + 300 UI/10 ml Polvere e solvente per soluzione per
infusione”
Plitate “500 UI + 600 UI/10 ml Polvere e solvente per soluzione per
infusione”
Plitate “1000 UI + 1200 UI/10 ml Polvere e solvente per soluzione
per infusione”
Plitate “1500 UI + 1800 UI/15 ml Polvere e solvente per soluzione
per infusione”
Complesso di Fattore VIII umano della coagulazione e Fattore di Von
Willebrand umano
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
Contenuto di
questo foglio:
1.
Che cos’è Plitate e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Plitate
3.
Come usare Plitate
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Plitate
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Plitate e a cosa serve
Plitate è costituito da una polvere liofilizzata, contenente circa
250 UI, 500 UI, 1000 UI e 1500 UI di
fattore VIII (FVIII), e 300, 600, 1200 o 1800 UI per flaconcino di
fattore von Willebrand (VWF), e
da un solvente per soluzione per infusione (acqua per preparazioni
iniettabili). Una volta ricostituito
con l’appropriata quantità di solvente, ogni flaconcino contiene
25, 50 o 100 UI di FVIII/ml e 30, 60
o 120 UI di VWF/ml.
Flaconcino:
- Principio attivo:
FVIII
250 UI 500 UI 1000 UI
1500 UI
VWF
300 UI 600 UI 1200 UI
1800 UI
Attività specifica FVIII:C dopo separazione
da VWF:
1000 – 3000 UI/mg di proteina
(Proteine totali:
≤
90 mg
≤
135 mg)
- Eccipien

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Plitate 250 UI + 300 UI / 10 ml Polvere e solvente per soluzione per
infusione
Plitate 500 UI + 600 UI / 10 ml Polvere e solvente per soluzione per
infusione
Plitate 1000 UI + 1200 UI / 10 ml Polvere e solvente per soluzione per
infusione
Plitate 1500 UI + 1800 UI / 15 ml Polvere e solvente per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Complesso di Fattore VIII umano della coagulazione e fattore von
Willebrand umano.
Plitate si presenta come una polvere liofilizzata e solvente per
soluzione per infusione.
Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI, 500 UI, 1000 UI o 1500
UI di fattore VIII umano
della coagulazione (FVIII) e 300 UI, 600 UI, 1200 UI o 1800 UI di
fattore von Willebrand umano
(VWF).
Ogni flaconcino contiene circa 25, 50 o 100 UI di FVIII/ml e 30, 60 o
120 UI di VWF/ml dopo la
ricostituzione con l’appropriato solvente (acqua per preparazioni
iniettabili).
Flaconcino:
- Principio attivo:
FVIII
250 UI 500 UI 1000 UI
1500 UI
VWF
300 UI 600 UI 1200 UI 1800 UI
Attività
specifica
FVIII:C
dopo
separazione da VWF:
1000 – 3000 U.I./mg di proteina
(Proteine totali:
≤
90 mg
≤
135 mg)
- Eccipienti:
Istidina, Albumina umana, Arginina
Siringa preriempita con solvente:
Plitate 250, 500, 1000
Plitate 1500
Acqua p.p.i. 10 ml
Acqua p.p.i. 15 ml
L’attività del FVIII:C (UI) è determinata tramite saggio
cromogenico, secondo la Farmacopea
Europea. L’attività specifica di Plitate è compresa tra 2,5 e 10
UI di FVIII:C/mg di proteine, a seconda
della sua concentrazione (250, 500, 1000 o 1500 UI).
L’attività specifica di Plitate, prima dell’aggiunta di albumina,
è non meno di 100 UI di FVIII/mg di
proteina.
L’attività specifica dopo separazione, mediante gel filtrazione,
del FVIII:C dal VWF è 1000-3000 UI
FVIII:C/mg di proteine.
Sono presenti in Plitate quantità elevate, standardizzate lotto per
lotto, di multimeri di VWF a peso
molecolare da intermedio ad alto.
L’attività specifica di Plitate