PLITAGAMMA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

IMMUNOGLOBULINE, UMANE NORMALI, PER SOMM. INTRAVASCOLARE

Commercializzato da:

INSTITUTO GRIFOLS S.A.

Codice ATC:

J06BA02

INN (Nome Internazionale):

IMMUNOGLOBULINE, UMANE NORMALI, PER SOMM. INTRAVASCOLARE

Confezione:

"50 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; "50 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE DA 100 ML; "50 M

Classe:

N

Area terapeutica:

IMMUNOGLOBULINE, UMANE NORMALI, PER SOMM. INTRAVASCOLARE

Dettagli prodotto:

029249024 - FLAC. 100 ML + SET INFUSIONALE - Revocato; 029249012 - FLAC. 50 ML + SET INFUSIONALE - Revocato; 029249036 - FLAC. 200 ML + SET INFUSIONALE - Revocato; 029249087 - 50 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 400 ML - Autorizzato; 029249075 - 50 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 029249051 - 50 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE- 1 FLACONE IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 029249048 - 50 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 029249063 - 50 MG/ ML SOLUZIONE PER INFUSIONE- 1 FLACONE IN VETRO DA 200 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PLITAGAMMA 50 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
Immunoglobulina umana normale per uso endovenoso(IVIg)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Plitagamma e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Plitagamma
3.
Come usare Plitagamma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Plitagamma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PLITAGAMMA E A COSA SERVE
CHE COS’È PLITAGAMMA
Plitagamma è una soluzione di immunoglobulina umana normale per uso
endovenoso. Questo
medicinale appartiene al gruppo dei medicinali chiamati
immunoglobuline endovenose. Le
immunoglobuline sono anticorpi umani che sono presenti anche nel
sangue.
A COSA SERVE PLITAGAMMA
Sono usate nel trattamento di condizioni in cui il sistema immunitario
non funziona correttamente.
In particolare viene usato per:
TRATTAMENTO DI ADULTI, BAMBINI E ADOLESCENTI (2-18 ANNI) CHE NON HANNO
UN LIVELLO SUFFICIENTE DI
ANTICORPI (TERAPIA SOSTITUTIVA) NEI SEGUENTI CASI:
•
Pazienti con deficit congenito della produzione di anticorpi (Sindrome
da Immunodeficienza
Primaria - PID).
•
Pazienti con malattie (cancro) del sangue (leucemia linfocitica
cronica) che portano ad una
ridotta produzione di anticorpi (ipogammaglobulinemia) e ad infezioni
batteriche ricorrenti,che
non hanno risposto alla terapia antibiotica preventiva.
•
Pazienti con tumore del midollo oss

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Plitagamma 50 mg/ml soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Immunoglobulina umana normale (IVIg)
Un ml di soluzione contiene:
Immunoglobulina umana normale………….. 50 mg
(di cui almeno il 97% è IgG)
Un flaconcino da 10 ml contiene: 0,5 g di immunoglobulina umana
normale
Un flacone da 50 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale
Un flacone da 100 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale
Un flacone da 200 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale
Un flacone da 400 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale
Distribuzione percentuale delle sottoclassi di IgG (valori
approssimativi):
IgG
1
66,6%
IgG
2
28,5%
IgG
3
2,7%
IgG
4
2,2%
Il contenuto in IgA è inferiore a 50 microgrammi/ml.
Prodotto da plasma di donatori umani.
Eccipiente
con effetti noti:
Un ml contiene 50 mg di D-sorbitolo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
La soluzione è limpida o leggermente opalescente, incolore o giallo
chiaro.
Plitagamma è isotonico, con osmolalità da 240 a 370 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) per:
-
Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata produzione di
anticorpi (vedere
paragrafo 4.4).
-
Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con
leucemia linfocitica
cronica che non hanno risposto alla profilassi antibiotica.
-
Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con
mieloma multiplo in fase
di plateau che non hanno risposto all’immunizzazione pneumococcica.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 13/11/2018
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