PLEGRIDY (PEGINTERFERON BETA-1A) RECOMBINANTE SOLUCIÓN INYECTABLE 63 mcg/0,5 mL Y 94 mcg/0,5 mL

Nazione: Cile

Lingua: spagnolo

Fonte: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Principio attivo:

PEGINTERFERON BETA

Commercializzato da:

BIOGEN CHILE S.p.A.

INN (Nome Internazionale):

PEGINTERFERON BETA

Composizione:

PEGINTERFERON BETA-1A 63,000 mcg Jeringa de 63 mcg; PEGINTERFERON BETA-1A 94,000 mcg Jeringa de 94 mcg

Via di somministrazione:

PARENTERAL

Classe:

Establecimientos Tipo A

Tipo di ricetta:

Receta Simple

Indicazioni terapeutiche:

Plegridy está indicado para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) remitente recidivante en adultos de 18 años de edad o mayores

Dettagli prodotto:

Resolución Inscríbase: 15776; Ultima Renovación: 09/09/2020; Fecha Próxima renovación: 09/09/2025; Resolución Inscríbase: Importado Terminado

Stato dell'autorizzazione:

Vigente

Data dell'autorizzazione:

2015-09-10

Scheda tecnica

REF.: RF654557/15
REG. ISP N° B-2536/15
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
PLEGRIDY 63/94 RECOMBINANTE SOLUCIÓN INYECTABLE
1
PLEGRIDY 63 MICROGRAMOS Y 94 MICROGRAMOS SOLUCIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Plegridy 63 microgramos y 94 microgramos solución inyectable en
presentaciones
jeringa precargada y cartucho precargado
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada
jeringa
precargada
de
63 microgramos
contiene
63 microgramos
de
peginterferón beta-1a* en 0,5 ml de solución inyectable.
Cada
jeringa
precargada
de
94 microgramos
contiene
94 microgramos
de
peginterferón beta-1a* en 0,5 ml de solución inyectable.
Cada
cartucho
precargado
de
63 microgramos
contiene
63 microgramos
de
peginterferón beta-1a* en 0,5 ml de solución inyectable.
Cada
cartucho
precargado
de
94 microgramos
contiene
94 microgramos
de
peginterferón beta-1a* en 0,5 ml de solución inyectable.
La dosis indica la cantidad de la fracción de interferón beta-1a de
peginterferón
beta-1a sin tener en cuenta la fracción de PEG unida.
*El principio activo, peginterferón beta-1a, es un conjugado
covalente de interferón
beta-1a, producido en células de ovario de hámster chino, con 20 000
Dalton (20 kDa)
metoxi poli(etilenglicol) usando un conector de
O-2-metilpropionaldehído.
La potencia de este medicamento no se debe comparar con la de ninguna
otra proteína
pegilada o no pegilada de la misma clasificación terapéutica. Para
más información, ver
sección 5.1.
Excipientes con efecto conocido
Cada jeringa o cartucho contiene 0,13 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
2
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente e incolora con un pH 4,5-5,1.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Plegridy está indicado para el tratamiento de la esclerosis múltiple
(EM) remitente
recidivante en ADULTOS DE 18 AÑOS DE EDAD O MAYORES (ver sección
5.1)._ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El
tratamiento
debe
iniciarse
bajo
la
supervisión
de