PLANİCİD 400 MG ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ, 1 ADET

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

teicoplanin

Commercializzato da:

CENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Codice ATC:

J01XA02

INN (Nome Internazionale):

teicoplanin

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

1
KULLANMA TALİMATI
PLANİCİD 400 MG ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN LIYOFILIZE
TOZ
STERIL.
DAMAR IÇINE VEYA KAS IÇINE ENJEKTE EDILIR.
_ETKIN MADDE_
: Her bir flakon 400 mg Teikoplanin içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum klorür, Sodyum hidroksit
“ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.”
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PLANİCİD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PLANİCİD’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PLANİCİD NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PLANİCİD’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PLANİCİD_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
PLANİCİD, kuru toz halinde teikoplanin etken maddesini içeren bir
ilaçtır.
•
PLANİCİD,
bakterilerin
neden
olduğu
enfeksiyonların
tedavisinde
kullanılan
bir
antibiyotiktir.
Bu
enfeksiyonlar
eklemlerinizde,
kanınızda
veya
kemiklerinizde
meydana gelebilir. PLANİCİD damar içine veya kas içine enjekte
edilerek kullanılır.
•
Etkin
maddenin
kuru
toz
halinde
yer
aldığı
1
enjeksiyonluk
flakon
ve
3
mL
enjeksiyonluk su içeren ampul aynı ambalaj içinde sunulmuştur.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKS

Scheda tecnica

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PLANİCİD
_ _
400 mg enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz
Steril.
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon,
Teikoplanin
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
Sodyum hidroksit
400 mg
24.70 mg
km (pH ayarı için)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon ve
enjeksiyonluk su içeren ampul.
Toz flakonun görünümü, beyaz veya beyazımsı sarı renkte
liyofilize toz şeklindedir ve
sulandırılarak hazırlanan çözeltinin görünümü berrak,
görünür partikül içermeyen çözelti
şeklindedir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PLANİCİD,
yetişkinlerde
ve
doğumdan
itibaren
çocuklarda
aşağıdaki
enfeksiyonların
parenteral tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1):
• komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,
• kemik ve eklem enfeksiyonları,
• hastane kökenli pnömoni,
• komplike idrar yolu enfeksiyonları,
• infektif endokardit,
• sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD) ile ilişkili peritonit,
• yukarıda listelenen endikasyonların herhangi biri ile ilişkili
ortaya çıkan bakteriyemi.
2
Ayrıca PLANİCİD,
_Clostridium difficile _
enfeksiyonu ile ilişkili ishal ve kolit tedavisinde
alternatif bir oral tedavi olarak endikedir.
Gerekli durumlarda teikoplanin, diğer antibakteriyel ajanlarla
kombine olarak uygulanmalıdır.
Antibakteriyel ajanların doğru kullanımına ilişkin resmi
kılavuzlar dikkate alınmalıdır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavinin dozu ve süresi, altta yatan enfeksiyonun tipi ve
şiddetine, hastanın klinik yan