Nazione: Finlandia
Lingua: finlandese
Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pirfenidone
SANDOZ A/S
L04AX05
Pirfenidone
801 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 84 x 1 (VNR-numero: 413396) Ei kaupan: 84, 252, 252x1, 252 (3x84), 252 (3x84x1)
Resepti: 84 x 1 Ei kaupan: 84, 252, 252x1, 252 (3x84), 252 (3x84x1)
pirfenidoni
Substituutioryhmä: 2607
Myyntilupa myönnetty
2022-04-14
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PIRFENIDONE SANDOZ 267 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT PIRFENIDONE SANDOZ 801 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT pirfenidoni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Pirfenidone Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pirfenidone Sandoz -valmistetta 3. Miten Pirfenidone Sandoz -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pirfenidone Sandoz -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PIRFENIDONE SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pirfenidone Sandoz -valmisteen vaikuttava aine on pirfenidoni, ja sitä käytetään lievän tai keskivaikean idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon aikuisilla. Idiopaattinen keuhkofibroosi on sairaus, jossa keuhkokudokset turpoavat ja arpeutuvat ajan mittaan ja jonka seurauksena on vaikea hengittää syvään. Tämän vuoksi potilaan keuhkot eivät voi enää toimia kunnolla. Pirfenidone Sandoz vähentää keuhkojen arpeutumista ja turvotusta, minkä ansiosta on helpompi hengittää. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT PIRFENIDONE SANDOZ -VALMISTETTA ÄLÄ OTA PIRFENIDONE SANDOZ -VALMISTETTA • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (pirfenidonille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). • jos sinulla on aiemmin ollut Leggi il documento completo
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pirfenidone Sandoz 267 mg kalvopäällysteiset tabletit Pirfenidone Sandoz 801 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 267 mg pirfenidonia. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 801 mg pirfenidonia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Pirfenidone Sandoz 267 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on kaiverrettu toiselle puolelle ”SD267”. Tabletin koko on noin 1,2 x 0,7 cm. Pirfenidone Sandoz 801 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tumman vaaleanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on kaiverrettu toiselle puolelle ”SD801”. Tabletin koko on noin 1,8 x 0,9 cm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Pirfenidonilla hoidetaan aikuisia, jotka sairastavat lievää tai keskivaikeaa idiopaattista keuhkofibroosia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Pirfenidonihoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla on kokemusta idiopaattisen keuhkofibroosin diagnosoinnista ja hoidosta, ja hoito on toteutettava tällaisen erikoislääkärin valvonnassa. Annostus _Aikuiset _ Hoidon alkuvaiheessa annos on titrattava suositeltavaan päivittäiseen annokseen, joka on 2 403 mg päivässä, 14 päivän aikana seuraavasti: • Päivät 1–7: 267 mg:n annos otetaan kolme kertaa päivässä (801 mg/päivä) • Päivät 8–14: 534 mg:n annos otetaan kolme kertaa päivässä (1 602 mg/päivä) • Päivästä 15 eteenpäin: 801 mg:n annos otetaan kolme kertaa päivässä (2 403 mg/päivä). Pirfenidonin suositeltu päivittäinen ylläpitoannos on 801 mg kolme kertaa päivässä ruoan kanssa otettuna. Päivittäinen kokonaisannos on tällöin 2 403 mg. Suurempia annoksia kuin 2 403 mg päivässä ei suositella kenellekään potilaalle (ks. kohta 4.9). Niiden potilaiden, joilla pirfenidonihoito on keskeytynyt 14:n tai sitä useamman perättäisen päivän Leggi il documento completo