Pirfenidone Sandoz 267 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Pirfenidone

Commercializzato da:

SANDOZ A/S

Codice ATC:

L04AX05

INN (Nome Internazionale):

Pirfenidone

Dosaggio:

267 mg

Forma farmaceutica:

tabletti, kalvopäällysteinen

Confezione:

Kaupan: 63 x 1 (VNR-numero: 523065), 252 x 1 (VNR-numero: 066775) Ei kaupan: 63, 252, 252 (3x84), 252x1 (3x84x1), 63 (21+42), 63

Tipo di ricetta:

Resepti: 63 x 1 Resepti: 252 x 1 Ei kaupan: 63, 252, 252 (3x84), 252x1 (3x84x1), 63 (21+42), 63x1 (21x1+42x1)

Area terapeutica:

pirfenidoni

Dettagli prodotto:

Substituutioryhmä: 2157

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa myönnetty

Data dell'autorizzazione:

2022-04-14

Foglio illustrativo

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PIRFENIDONE SANDOZ 267 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
PIRFENIDONE SANDOZ 801 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
pirfenidoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Pirfenidone Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pirfenidone Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Pirfenidone Sandoz -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pirfenidone Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PIRFENIDONE SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pirfenidone Sandoz -valmisteen vaikuttava aine on pirfenidoni,
ja sitä käytetään lievän tai
keskivaikean idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon aikuisilla.
Idiopaattinen keuhkofibroosi on sairaus, jossa keuhkokudokset
turpoavat ja arpeutuvat ajan mittaan ja
jonka seurauksena on vaikea hengittää syvään. Tämän vuoksi
potilaan keuhkot eivät voi enää toimia
kunnolla. Pirfenidone Sandoz vähentää keuhkojen arpeutumista ja
turvotusta, minkä ansiosta on
helpompi hengittää.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT PIRFENIDONE SANDOZ
-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA PIRFENIDONE SANDOZ -VALMISTETTA
•
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (pirfenidonille) tai
tämän lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6).
•
jos sinulla on aiemmin ollut

Scheda tecnica

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pirfenidone Sandoz 267 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pirfenidone Sandoz 801 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 267 mg
pirfenidonia.
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 801 mg
pirfenidonia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Pirfenidone Sandoz 267 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat
keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia
kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on kaiverrettu toiselle
puolelle ”SD267”. Tabletin koko on noin
1,2 x 0,7 cm.
Pirfenidone Sandoz 801 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tumman
vaaleanpunaisia, soikeita,
kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on kaiverrettu
toiselle puolelle ”SD801”. Tabletin
koko on noin 1,8 x 0,9 cm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pirfenidonilla hoidetaan aikuisia, jotka sairastavat lievää tai
keskivaikeaa idiopaattista
keuhkofibroosia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Pirfenidonihoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla on kokemusta
idiopaattisen keuhkofibroosin
diagnosoinnista ja hoidosta, ja hoito on toteutettava tällaisen
erikoislääkärin valvonnassa.
Annostus
_Aikuiset _
Hoidon alkuvaiheessa annos on titrattava suositeltavaan
päivittäiseen annokseen, joka on 2 403 mg
päivässä, 14 päivän aikana seuraavasti:
•
Päivät 1–7: 267 mg:n annos otetaan kolme kertaa päivässä (801
mg/päivä)
•
Päivät 8–14: 534 mg:n annos otetaan kolme kertaa päivässä (1
602 mg/päivä)
•
Päivästä 15 eteenpäin: 801 mg:n annos otetaan kolme kertaa
päivässä (2 403 mg/päivä).
Pirfenidonin suositeltu päivittäinen ylläpitoannos on 801 mg kolme
kertaa päivässä ruoan kanssa
otettuna. Päivittäinen kokonaisannos on tällöin 2 403 mg.
Suurempia annoksia kuin 2 403 mg päivässä ei suositella
kenellekään potilaalle (ks. kohta 4.9).
Niiden potilaiden, joilla pirfenidonihoito on keskeytynyt 14:n tai
sitä useamman perättäisen päivän