Piperacilin/tazobaktam Mylan 2 g/0,25 g prašek za raztopino za infundiranje

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

piperacilin; tazobaktam

Commercializzato da:

MYLAN S.A.S.

Codice ATC:

J01CR05

INN (Nome Internazionale):

piperacilin; tazobaktam

Forma farmaceutica:

prašek za raztopino za infundiranje

Composizione:

piperacilin 2 g / 50 ml  tazobaktam0,25 g / 50 ml; tazobaktam 0,25 g / 50 ml

Via di somministrazione:

Intravenska uporaba

Confezione:

1 viala

Tipo di ricetta:

H

Gruppo terapeutico:

piperacilin in zaviralec laktamaz beta

Dettagli prodotto:

Pakiranje :škatla z 1 vialo (50 ml) s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data dell'autorizzazione:

2019-03-28

Foglio illustrativo

_ _
_ _
_ _
JAZMP-
_ _
_ _
_ Stran 1 od 8 _
_ _
NAVODILO ZA UPORABO
PIPERACILIN/TAZOBAKTAM MYLAN 2 G/0,25 G PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
PIPERACILIN/TAZOBAKTAM MYLAN 4 G/0,5 G PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
piperacilin/tazobaktam
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Piperacilin/tazobaktam Mylan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden vam dajo zdravilo Piperacilin/tazobaktam
Mylan
3.
Kako uporabljati zdravilo Piperacilin/tazobaktam Mylan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Piperacilin/tazobaktam Mylan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PIPERACILIN/TAZOBAKTAM MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Piperacilin/tazobaktam Mylan vsebuje piperacilin in
tazobaktam, ki spadata v skupino zdravil, znanih
kot penicilini, ki vključujejo zaviralce encima beta-laktamaza.
Piperacilin spada v skupino zdravil, imenovano ''širokospektralni
penicilinski antibiotiki''. Piperacilin deluje
tako, da ubija številne vrste bakterij. Tazobaktam preprečuje, da bi
določene bakterije postale odporne proti
delovanju piperacilina. Pri sočasni uporabi piperacilina in
tazobaktama tako dosežemo uničenje več vrst bakterij.
Zdravilo Piperacilin/tazobaktam Mylan uporabljamo pri odraslih in
mladostnikih za zdravljenje bakterijskih
okužb, kot so okužbe spodnjih dihalnih poti (pljuč), sečil (ledvic
in sečnega mehurja), trebuha, kože ali krvi.
Zdravi

Scheda tecnica

_ _
_ _
JAZMP- II/052-10.5.2023
_ stran 1 od 17 _
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Piperacilin/tazobaktam Mylan 2 g/0,25 g prašek za raztopino za
infundiranje
_ _
Piperacilin/tazobaktam Mylan 4 g/0,5 g prašek za raztopino za
infundiranje
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala zdravila Piperacilin/tazobaktam Mylan 2 g/0,25 g vsebuje 2 g
piperacilina (v obliki natrijeve soli) in
0,25 g tazobaktama (v obliki natrijeve soli).
Ena viala zdravila Piperacilin/tazobaktam Mylan 4 g/0,5 g vsebuje 4 g
piperacilina (v obliki natrijeve soli) in
0,5 g tazobaktama (v obliki natrijeve soli).
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena viala zdravila Piperacilin/tazobaktam Mylan 2 g/0,25 g vsebuje
103,3 mg natrija.
Ena viala zdravila Piperacilin/tazobaktam Mylan 4 g/0,5 g vsebuje
206,6 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARAMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za infundiranje
bel do belkast prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Piperacilin/tazobaktam Mylan je indicirano za zdravljenje
naslednjih okužb pri odraslih in otrocih,
starejših od 2 let (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
ODRASLI IN MLADOSTNIKI
-
hude pljučnice, vključno s pljučnico, pridobljeno v bolnišničnem
okolju in pljučnico, povezano z uporabo
naprave za umetno ali asistirano dihanje
-
zapletene okužbe sečil (vključno s pielonefritisom)
-
zapletene intraabdominalne okužbe
-
zapletene okužbe kože in mehkih tkiv (vključno z okužbami
diabetičnega stopala)
Zdravljenje bolnikov z bakteriemijo, ki se pojavi v povezavi ali
obstaja sum, da se je pojavila v povezavi s katero
koli zgoraj navedeno okužbo.
Zdravilo Piperacilin/tazobaktam Mylan se lahko uporablja za
zdravljenje nevtropeničnih bolnikov z zvišano
telesno temperaturo, ki bi lahko bila posledica bakterijske okužbe.
Opomba:
Uporaba za bakteriemijo zaradi beta-laktamaz z
razširjenim
spektrom (ESBL
-
extended-beta-
lactamase), ki jih proizvajajo
_E. coli _
in
_ K. pneumoniae_
(neobčutljive na ceftriakson), n