Pimotab 10 mg Tuggtablett

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

pimobendan

Commercializzato da:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Codice ATC:

QC01CE90

INN (Nome Internazionale):

pimobendan

Dosaggio:

10 mg

Forma farmaceutica:

Tuggtablett

Composizione:

pimobendan 10 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Gruppo terapeutico:

Hund

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Blister, 100 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter

Stato dell'autorizzazione:

Godkänd

Data dell'autorizzazione:

2020-07-01

Foglio illustrativo

1
BIPACKSEDEL
PIMOTAB 1,25 MG TUGGTABLETT FÖR HUND
PIMOTAB 2,5 MG TUGGTABLETT FÖR HUND
PIMOTAB 5 MG TUGGTABLETT FÖR HUND
PIMOTAB 10 MG TUGGTABLETT FÖR HUND
PIMOTAB 15 MG TUGGTABLETT FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
CP Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Pimotab 1,25 mg tuggtablett för hund
Pimotab 2,5 mg tuggtablett för hund
Pimotab 5 mg tuggtablett för hund
Pimotab 10 mg tuggtablett för hund
Pimotab 15 mg tuggtablett för hund
pimobendan
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje tuggtablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Pimobendan
1,25 mg
Pimobendan
2,5 mg
Pimobendan
5mg
Pimobendan
10mg
Pimobendan
15
mg
Tuggtablett
Ljusbrun med bruna fläckar, rund och konvex smaksatt tablett med en
korsformad brytskåra på ena
sidan.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För behandling av hjärtsvikt hos hund orsakad av vissa specifika
hjärtsjukdomar, såsom
hjärtmuskelsjukdom eller hjärtklaffinssjukdom (mitralis- och/eller
trikuspidalisinsufficiens). (Se även
avsnitt 8).
2
5.
KONTRAINDIKATIONER
Pimobendan ska inte användas vid sjukdomen hypertrofisk kardiomyopati
(sjukdom som medför en
förtjockad hjärtmuskel) eller tillstånd där en ökning av
blodflödet inte är möjlig p.g.a. funktionella
eller anatomiska orsaker (t.ex. aortastenos (en avsmalnad passage i
kroppspulsådern)).
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
I sällsynta fall har mild ökning av hjärtfrekvens och kräkningar
förekommit.
Dessa biverkningar är emellertid dosberoende och kan undvikas genom
att minska dosen.
I sällsynta fall har övergående diarré, minskad aptit och
orkeslöshet

Scheda tecnica

PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Pimotab 1,25 mg tuggtablett för hund
Pimotab 2,5 mg tuggtablett för hund
Pimotab 5 mg tuggtablett för hund
Pimotab 10 mg tuggtablett för hund
Pimotab 15 mg tuggtablett för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tuggtablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Pimobendan
1,25 mg
Pimobendan
2,5 mg
Pimobendan
5 mg
Pimobendan
10 mg
Pimobendan
15 mg
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tuggtablett
Ljusbrun med bruna fläckar, rund och konvex tablett med en korsformad
brytskåra på ena
sidan.
Tabletterna kan delas i 2 eller 4 lika stora delar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Behandling av kronisk hjärtsvikt hos hund härrörande från
dilaterad kardiomyopati eller
hjärtklaffinsufficiens (mitralis- och/eller
trikuspidalisinsufficiens). (Se även avsnitt 4.9).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Pimobendan skall ej användas vid hypertrofisk kardiomyopati eller
kliniska tillstånd där en ökning av
minutvolymen inte är möjlig p.g.a. funktionella eller anatomiska
orsaker (t.ex. aortastenos).
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Ingen.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Blodglukos bör testas regelbundet under behandling av hundar med
diagnostiserad diabetes mellitus.
Eftersom pimobendan metaboliseras huvudsakligen via levern, skall den
inte användas på hundar med
gravt nedsatt leverfunktion.
Övervakning av hjärtfunktion och –morfologi rekommenderas på djur
som behandlas med
pimobendan. (Se även avsnitt 4.6).
Tuggtabletterna är smaksatta. För att förhindra oavsiktligt intag
förvara tabletterna utom räckhåll för
djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Detta läkemedel kan orsaka takykardi, ortostatisk