PIMARO 30 MG FILM TABLET, 28 ADET

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

sinakalset hcl

Commercializzato da:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

Codice ATC:

H05BX01

INN (Nome Internazionale):

hcl sinakalset

Tipo di ricetta:

Normal

Area terapeutica:

cinacalcet

Stato dell'autorizzazione:

Aktif

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

1 / 8
KULLANMA TALİMATI
PİMARO 30 MG FILM TABLET
ORAL YOLDAN KULLANILIR.
_ _

_ETKIN MADDE: _
Her
bir
film
tablet
30
mg
sinakalsete
eşdeğer
33,06
mg
sinakalset
hidroklorür içermektedir.

_YARDIMCI MADDE(LER):_ Prejelatinize nişasta, mikrokristalin
selüloz, krospovidon, kolloidal
susuz silika, magnezyum stearat
Film kaplama maddesi: Sheffcoat Yeşil L TN 1264G49:
Hidroksipropilmetil selüloz 6
cps, hidroksipropilmetil selüloz 3 cps, titanyum dioksit, laktoz
monohidrat (sığır sütünden
üretilir),
triasetin
(gliserol
triasetat),
sarı
demir
oksit,
FD&C
mavi
#2
(indigotin
aluminyum lake)
Film kaplama maddesi: Opadry Şeffaf OY 29020: HPMC 2910 (hipromelloz
6 cp),
makrogol (PEG 400)
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PİMARO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PİMARO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PİMARO NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PİMARO’NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PİMARO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PİMARO açık yeşil renkli film kaplı bir tablettir. Tabletler,
oval, bikonveks şekillidir ve bir
yüzünde “30” yazısı basılıdır.
PİMARO 30 mg film kaplı tablet içeren blisterlerde bulunmaktadır.
Blister paketleri bir kutu
içinde 28 tablet içerir.
PİMARO, vücudunuzda paratiroid hormon (PTH),

Scheda tecnica

1 / 15
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PİMARO 30 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Sinakalset
30 mg (hidroklorür olarak)
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat (sığır sütünden üretilir)
0,3 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Açık yeşil renkli, oval, bikonveks, bir yüzü “30” baskılı,
film kaplı tablet
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
İdame
diyaliz
tedavisi
alan
son
dönem
böbrek
hastalığı
(SDBH)
bulunan
hastalardaki
sekonder hiperparatiroidizm (HPT) tedavisinde.
PİMARO, tedavi şemasının bir bölümü olarak uygun şekilde,
fosfat bağlayıcılar ve/veya
vitamin D sterolleri ile birlikte kullanılabilir (bkz. Bölüm 5.1).
Aşağıdaki hastalarda hiperkalseminin düşürülmesinde;

Paratiroid karsinomu.

Serum kalsiyum düzeyleri temelinde paratiroidektomi endike olduğu
halde (ilgili tedavi
kılavuzlarında tanımlandığı şekilde) paratiroidektominin klinik
açıdan uygun olmadığı
veya kontrendike olduğu primer HPT.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Sekonder hiperparatiroidizm
_Erişkinler ve yaşlılar (65 yaş üzeri) _
Erişkinler için önerilen başlangıç dozu 30 mg günde tek dozdur.
PİMARO dozu, diyaliz
hastalarında intakt PTH (iPTH) assay ile 150-300 pg/ml (15,9-31,8
pmol/l) hedef paratiroid
hormon (PTH) düzeyine ulaşmak için maksimum günde tek doz 180 mg
olmak üzere her 2-4
haftada
titre
edilmelidir.
PTH
düzeyleri
PİMARO
dozundan
en
az
12
saat
sonra
değerlendirilmelidir. Güncel tedavi rehberleri referans
alınmalıdır.
PTH, PİMARO tedavisi başlangıcı ya da doz değişikliğinden 1-4
hafta sonra ölçülmelidir.
İdame sırasında PTH yaklaşık olarak her 1-3 ayda bir
izlenmelidir. PTH düzeylerini ölçmek
için intakt PTH (iPTH) ya da biyointakt PTH (biPTH) kullanılabilir;
PİMARO tedavisi iPTH
ile biPTH arasındaki ilişkiyi bozmaz.
2 / 15
Doz titrasyonu sırasında, PİMAR