Pifeltro

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

doravirine

Commercializzato da:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Codice ATC:

J05AG06

INN (Nome Internazionale):

doravirine

Gruppo terapeutico:

Antivirali per uso sistemico

Area terapeutica:

Infezioni da HIV

Indicazioni terapeutiche:

Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.

Dettagli prodotto:

Revision: 9

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2018-11-22

Foglio illustrativo

35
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
36
FOGLIO
illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
PIFELTRO 100
MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
doravirina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe a
ver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è
Pifeltro e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere
Pifeltro
3.
Come prendere
Pifeltro
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare
Pifeltro
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è
PIFELTRO
E A COSA SERVE
Cos’è
PIFELTRO
Pifeltro è usato
nel trattamento
del
l’
infezione da
HIV (v
irus dell’
i
mmunodeficienza
umana).
A
ppartiene a un gruppo di medicinali chiamati “
medicinali
antiretrovirali”.
Pifeltro
contiene il principio attivo doravirina, un inibitore non nucleosidico
della trascritt
asi inversa
(NNRTI).
A COSA SERVE
PIFELTRO
Pifeltro è usato nel tr
attamento dell’infezione da
HIV negli adulti e negli
adolescenti
di età pari o
superiore a 1
2 anni
e peso corporeo di almeno 35
kg
. L’HIV è il virus responsabile dell’AIDS
(s
indrome da
i
mmunodeficienza
acquisita).
Non deve assumere P
ifeltro
se il medico le ha detto che il
virus
che causa la sua infezione
è resistente a doravirina.
Pifeltro
deve essere usato in
associazione con
altri medicinali per l’HIV.
COME FUNZIONA
PIFELTRO
Quando usato con altri medicinali,
Pifeltro agisce
impedendo all’
HIV
di produrre più virus
nell’organismo. Ciò aiuterà
a:
•
ridurre
la quantità di HIV nel sangue (
chiamata

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pifeltro 100
mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con
film contiene 100
mg di doravirina.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 22
2
mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
rivestita con film
(compressa).
Compressa bianca, di forma ovale,
di
dimensioni 19,00
mm x 9,50
mm, con impresso il logo
dell’azienda e “700” su un lato e liscia sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Pifeltro è indicato, in
associazione
con altri medicinali
antiretrovirali, per il trattamento di adulti
e
adolescenti di età pari o superiore a 12
anni e
peso corporeo di almeno 35
kg
con infezione da
virus
dell
’
immunodeficienza umana di tipo
1 (Human I
mmunodeficiency
Virus type 1, HIV-1) senza
evidenza di resistenza
,
pregressa o attuale
, alla classe degli
inibitori non nucleosidici della trascrittasi
inversa (Non-Nucleoside Reverse T
ranscriptase
Inhibitors, NNRTI)
(vedere paragrafi
4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere
avv
iata da un medico
esperto
nella gestione dell’infezione da HIV.
Posologia
La dose raccomandata è
di
una compressa da 100
mg da assumere per via orale una volta al giorno con
o senza cibo.
A
ggiustamento della dose
Se Pifeltro è co-
somministrat
o
con rifabutina, una compressa da 100
mg di Pifeltro
deve essere assunta
due volte al giorno (a distanza di circa
12
ore) (vedere paragrafo
4.5).
La co-
somministrazione di
d
oravirina con altri induttor
i moderati
del CYP3A
non è stata valutata
, ma
s
ono attese riduzion
i
delle concentrazioni
di doravirina
. Se la co-
somministrazione
con altri induttori
moderati del CYP3A
(ad es.,
dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazin
a, nafcillina
, modafinil,
telotristat etile)
non può essere evitata
,
deve essere assunta
una compr