PHYSIONEAL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Soluzioni ipertoniche

Commercializzato da:

BAXTER S.P.A.

Codice ATC:

B05DB

INN (Nome Internazionale):

Solutions are hypertonic

Confezione:

"40 GLUCOSIO" 2,27% 1500 ML SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 6 SACCHE A DOPPIA CAMERA DOPPIE CON CONNETTORE LINEO; "40 GLUCOSIO

Classe:

M

Area terapeutica:

Soluzioni ipertoniche

Dettagli prodotto:

037175078 - 40 GLUCOSIO 2,27% 2000 ML SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 5 SACCHE A DOPPIA CAMERA DOPPIE CON CONNETTORE LINEO - Autorizzato; 037175231 - 40 GLUCOSIO 3,86% 2500 ML SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 5 SACCHE A DOPPIA CAMERA SEMPLICI CON CONNETTORE SPIKE - Autorizzato; 037175104 - 40 GLUCOSIO 2,27% 2500 ML SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 5 SACCHE A DOPPIA CAMERA DOPPIE CON CONNETTORE SPIKE - Autorizzato; 037175116 - 40 GLUCOSIO 2,27% 2500 ML SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 5 SACCHE A DOPPIA CAMERA DOPPIE CON CONNETTORE LUER - Autorizzato; 037175217 - 40 GLUCOSIO 3,86% 2000 ML SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 5 SACCHE A DOPPIA CAMERA DOPPIE CON CONNETTORE LUER - Autorizzato; 037175229 - 40 GLUCOSIO 3,86% 2000 ML SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 5 SACCHE A DOPPIA CAMERA DOPPIE CON CONNETTORE LINEO - Autorizzato; 037175179 - 40 GLUCOSIO 3,86% 1500 ML SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 6 SACCHE A DOPPIA CAMERA DOPPIE CON CONNETTORE LUER - Autorizzato; 037175027 - 40 GLUCOSIO 2,27% 1500 ML SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 6 SACCHE A DOPPIA CAMERA DOPPIE CON CONNETTORE LINEO - Autorizzato; 037175066 - 40 GLUCOSIO 2,27% 2000 ML SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 5 SACCHE A DOPPIA CAMERA DOPPIE CON CONNETTORE LUER - Autorizzato; 037175167 - 40 GLUCOSIO 3,86% 1500 ML SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 6 SACCHE A DOPPIA CAMERA DOPPIE CON CONNETTORE LINEO - Autorizzato; 037175268 - 40 GLUCOSIO 3,86% 2500 ML SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 5 SACCHE A DOPPIA CAMERA DOPPIE CON CONNETTORE LUER - Autorizzato; 037175181 - 40 GLUCOSIO 3,86% 2000 ML SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 5 SACCHE A DOPPIA CAMERA SEMPLICI CON CONNETTORE SPIKE - Autorizzato; 037175092 - 40 GLUCOSIO 2,27% 2500 ML SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 5 SACCHE A DOPPIA CAMERA SEMPLICI CON CONNETTORE LUER - Autorizzato; 037175128 - 40 GLUCOSIO 2,27% 2500 ML SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 5 SACCHE A DOPPIA CAMERA DOPPIE CON CONNETTORE LINEO - Autorizzato; 037175155 - 40 GLUCOSIO 3,86% 1500 ML SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 6 SACCHE A DOPPIA CAMERA DOPPIE CON CONNETTORE SPIKE - Autorizzato; 037175142 - 40 GLUCOSIO 3,86% 1500 ML SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 6 SACCHE A DOPPIA CAMERA SEMPLICI CON CONNETTORE LUER - Autorizzato; 037175041 - 40 GLUCOSIO 2,27% 2000 ML SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 5 SACCHE A DOPPIA CAMERA SEMPLICI CON CONNETTORE LUER - Autorizzato; 037175015 - 40 GLUCOSIO 2,27% 1500 ML SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 6 SACCHE A DOPPIA CAMERA DOPPIE CON CONNETTORE LUER - Autorizzato; 037175039 - 40 GLUCOSIO 2,27% 2000 ML SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 5 SACCHE A DOPPIA CAMERA SEMPLICI CON CONNETTORE SPIKE - Autorizzato; 037175256 - 40 GLUCOSIO 3,86% 2500 ML SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 5 SACCHE A DOPPIA CAMERA DOPPIE CON CONNETTORE SPIKE - Autorizzato; 037175193 - 40 GLUCOSIO 3,86% 2000 ML SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 5 SACCHE A DOPPIA CAMERA SEMPLICI CON CONNETTORE LUER - Autorizzato; 037175205 - 40 GLUCOSIO 3,86% 2000 ML SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 5 SACCHE A DOPPIA CAMERA DOPPIE CON CONNETTORE SPIKE - Autorizzato; 037175243 - 40 GLUCOSIO 3,86% 2500 ML SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 5 SACCHE A DOPPIA CAMERA SEMPLICI CON CONNETTORE LUER - Autorizzato; 037175270 - 40 GLUCOSIO 3,86% 2500 ML SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 5 SACCHE A DOPPIA CAMERA DOPPIE CON CONNETTORE LINEO - Autorizzato; 037175054 - 40 GLUCOSIO 2,27% 2000 ML SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 5 SACCHE A DOPPIA CAMERA DOPPIE CON CONNETTORE SPIKE - Autorizzato; 037175130 - 40 GLUCOSIO 3,86% 1500 ML SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 6 SACCHE A DOPPIA CAMERA SEMPLICI CON CONNETTORE SPIKE - Autorizzato; 037175080 - 40 GLUCOSIO 2,27% 2500 ML SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 5 SACCHE A DOPPIA CAMERA SEMPLICI CON CONNETTORE SPIKE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PHYSIONEAL “40 GLUCOSIO 1,36% P/V/13,6 MG/ML”, SOLUZIONE PER DIALISI
PERITONEALE “40 GLUCOSIO 2,27% P/V/22,7 MG/ML”, SOLUZIONE PER DIALISI
PERITONEALE
“40 GLUCOSIO 3,86% P/V/38,6 MG/ML”, SOLUZIONE PER DIALISI
PERITONEALE
Legga attentamente questo foglio prima di utilizzare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per Lei
•
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
•
Se manifesta un effetto indesiderato, informi il medico. Questo
include ogni possibile effetto
indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Cosa è PHYSIONEAL 40 e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare PHYSIONEAL 40
3.
Come utilizzare PHYSIONEAL 40
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PHYSIONEAL 40
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
CHE COS’È PHYSIONEAL 40 E A COSA SERVE
PHYSIONEAL 40 è una soluzione per dialisi peritoneale. Il medicinale
rimuove l’acqua ed i prodotti di
scarto dal sangue e corregge i livelli anormali dei vari componenti
del sangue. PHYSIONEAL 40
contiene differenti concentrazioni di glucosio (1,36%, 2,27% o 3,86%).
La quantità di acqua che può
essere rimossa dal sangue è tanto maggiore quanto più elevata è la
concentrazione di glucosio nella
soluzione.
PHYSIONEAL 40 può esserLe prescritto se Lei ha:
•
un’insufficienza renale temporanea o permanente;
•
grave ritenzione idrica;
•
gravi alterazioni dell’acidità o alcalinità (pH) o dei livelli dei
sali nel sangue;
•
in alcuni casi di intossicazione da farmaci quando non siano
disponibili altri trattamenti.
PHYSIONEAL 40 ha un’acidità (valore di pH) vicina a quella
sanguigna quindi può essere
particolarmente indicato se avverte fastidio o dolore all’infusione
con altre soluzioni per dialisi
peritoneale più acide.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PHYSIONEAL 40
La prima volta il prodotto deve essere

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PHYSIONEAL 40 Glucosio 1,36% p/v
/
13,6 mg/ml
PHYSIONEAL 40 Glucosio 2,27% p/v
/
22,7 mg/ml
PHYSIONEAL 40 Glucosio 3,86% p/v
/
38,6 mg/ml
Soluzione per dialisi peritoneale.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_PRIMA DELLA MISCELAZIONE_
1000 ML DI SOLUZIONE ELETTROLITICA (CAMERA PICCOLA
″
A
″
)
1,36%
2,27%
3,86%
PRINCIPI ATTIVI:
Glucosio monoidrato
pari a Glucosio anidro
41,25 g
37,5 g
68,85 g
62,6 g
117,14 g
106,5 g
Calcio cloruro biidrato
Magnesio cloruro esaidrato
0,507 g
0,140 g
1000 ML DI SOLUZIONE TAMPONE (CAMERA GRANDE
″
B
″
)
PRINCIPI ATTIVI:
Sodio cloruro
Sodio bicarbonato
Sodio (S)-lattato soluzione
8,43 g
3,29 g
2,63 g
_DOPO LA MISCELAZIONE_
1000 ML DI SOLUZIONE MISCELATA CONTENGONO:
PRINCIPI ATTIVI
1,36%
2,27%
3,86%
Glucosio monoidrato
equivalente a Glucosio anidro
15,0 g
13,6 g
25,0 g
22,7 g
42,5 g
38,6 g
Sodio cloruro
Calcio cloruro biidrato
Magnesio cloruro esaidrato
Sodio bicarbonato
Sodio (S)-lattato soluzione
5,38 g
0,184 g
0,051 g
2,10 g
1,68 g
Dopo miscelazione, 1000 ml della soluzione finale corrispondono a
362,5 ml della soluzione
A ed a 637,5 ml della soluzione B.
COMPOSIZIONE IN MMOL/L DELLA SOLUZIONE FINALE, DOPO MISCELAZIONE
1,36%
2,27%
3,86%
1
Documento reso disponibile da AIFA il 26/04/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Glucosio anidro (C
6
H
12
O
6
)
75,5 mmol/l
126 mmol/l
214 mmol/l
Na
+
Ca
++
Mg
++
Cl
-
HCO
3
-
C
3
H
5
O
3
-
132 mmol/l
1,25 mmol/l
0,25 mmol/l
95 mmol/l
25 mmol/l
15 mmol/l
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Il numero “40“ nel nome specifica la concentrazione del tampone
nella soluzione (15 mmol/l
di lattato + 25 m