Physioneal 40 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml Clear-Flex Peritonealdialyselösung

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.); Calciumchlorid-Dihydrat; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Natriumchlorid; Natriumhydrogencarbonat; Natrium-(S)-lactat

Commercializzato da:

Baxter Deutschland GmbH (3085988)

Codice ATC:

B05DB

INN (Nome Internazionale):

Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, sodium chloride, sodium bicarbonate, sodium(S) lactate

Forma farmaceutica:

Peritonealdialyselösung

Composizione:

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 56,6 Gramm; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,245 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,068 Gramm; Natriumchlorid (00211) 19,95 Gramm; Natriumhydrogencarbonat (00214) 9,29 Gramm; Natrium-(S)-lactat (08824) 6,75 Gramm

Via di somministrazione:

intraperitoneale Anwendung

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2004-08-27

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 1,36% W/V / 13,6 MG/ML CLEAR-FLEX,
PERITONEALDIALYSELÖSUNG
PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 2,27% W/V / 22,7 MG/ML CLEAR-FLEX,
PERITONEALDIALYSELÖSUNG
PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 3,86% W/V / 38,6 MG/ML CLEAR-FLEX,
PERITONEALDIALYSELÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist PHYSIONEAL 40 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von PHYSIONEAL 40 beachten?
3.
Wie ist PHYSIONEAL 40 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PHYSIONEAL 40 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PHYSIONEAL 40 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PHYSIONEAL 40 ist eine Lösung für die Peritonealdialyse. Sie
entzieht dem Blut Wasser und
Abfallprodukte. Außerdem gleicht sie abnormale Werte bei
verschiedenen Blutbestandteilen aus.
PHYSIONEAL 40 enthält verschiedene Glucose-Konzentrationen (1,36 %,
2,27 % oder 3,86 %). Je
höher der Glucosegehalt der Lösung ist, desto mehr Wasser wird aus
dem Blut entfernt.
PHYSIONEAL 40 kann Ihnen verschrieben werden bei:
-
vorübergehendem oder dauerhaftem Nierenversagen;
-
schwerer Wasseransammlung;
-
schweren Störungen der Säure- oder Basenwerte (pH-Wert) sowie des
Salzgehalts Ihres Blutes;
-
bestimmten Arten von Arzneimittelvergiftung, bei denen keine anderen
Behandlungsmöglichkeiten bestehen.
Die PHYSIONEAL-40-Lösung hat einen dem Blut sehr ähnlichen
Säuregehalt (pH-Wert). Sie ist
daher besonders für Patienten geeignet, bei denen es bei der
Verabreichung

Scheda tecnica

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PHYSIONEAL 40 Glucose 1,36% w/v / 13,6 mg/ml Clear-Flex,
PHYSIONEAL 40 Glucose 2,27% w/v / 22,7 mg/ml Clear-Flex,
PHYSIONEAL 40 Glucose 3,86% w/v / 36,6 mg/ml Clear-Flex
Peritonealdialyselösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Vor dem Mischen
1000 ML ELEKTROLYTLÖSUNG (GROSSE KAMMER "A") ENTHALTEN:
Wirkstoffe:
Glucose Monohydrat
entspr. wasserfreier Glucose
1,36%
2,27%
3,86%
20,0 g
18,2 g
33,3 g
30,3 g
56,6 g
51,5 g
Calciumchlorid Dihydrat
Magnesiumchlorid Hexahydrat
0,245 g
0,068 g
1000 ML PUFFERLÖSUNG (KLEINE KAMMER "B") ENTHALTEN:
Wirkstoffe:
Natriumchlorid
Natriumhydrogencarbonat
Natrium-(S)-Laktat-Lösung
entspr. Natrium-(S)-Laktat
19,95 g
9,29 g
6,73 g
Nach dem Mischen
1000 ml gebrauchsfertige Lösung entspricht 750 ml der Lösung A und
250 ml der
Lösung B.
ZUSAMMENSETZUNG DER GEBRAUCHSFERTIGEN LÖSUNG NACH DEM MISCHEN IN
MMOL/L
Wasserfreie Glucose (C
6
H
12
O
6
)
1,36%
2,27%
3,86%
75,5 mmol/l
126 mmol/l
214 mmol/l
Na
+
Ca
++
Mg
++
Cl
-
HCO
3
-
C
3
H
5
O
3
-
132 mmol/l
1,25 mmol/l
0,25 mmol/l
95 mmol/l
25 mmol/l
15 mmol/l
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
Die Zahl '40' in der Bezeichnung gibt die Pufferkonzentration der
Lösung an (15 mmol/l Laktat +
25 mmol/l Hydrogencarbonat = 40 mmol/l).
1000 ML DER GEMISCHTEN LÖSUNG ENTHALTEN:
Wirkstoffe:
Glucose Monohydrat
entspr. wasserfreier Glucose
1,36%
2,27%
3,86%
15,0 g
13,6 g
25,0 g
22,7 g
42,5 g
38,6 g
Natriumchlorid
Calciumchlorid Dihydrat
Magnesiumchlorid Hexahydrat
Natriumhydrogencarbonat
Natrium-(S)-Laktat-Lösung
entspr. Natrium-(S)-Laktat
5,38 g
0,184 g
0,051 g
2,10 g
1,68 g
2
3.
DARREICHUNGSFORM
Peritonealdialyselösung.
Sterile, klare, farblose Lösung.
Der pH-Wert der gebrauchsfertigen Lösung ist 7,4.
1,36 %
2,27 %
3,86 %
Osmolarität
(mOsmol/l)
344
395
483
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
PHYSIONEAL 40 ist immer dann angezeigt, wenn eine Peritonealdialyse
erforderlich ist; unter
anderem bei:
•
akuter