PHOXILIUM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

EMOFILTRATI

Commercializzato da:

BAXTER HOLDING BV

Codice ATC:

B05ZB

INN (Nome Internazionale):

EMOFILTRATI

Confezione:

1,2 MMOL/L FOSFATO SOLUZIONE PER EMODIALISI/EMOFILTRAZIONE 2 SACCHE IN PO DA 5000 ML; 1,2 MMOL/L FOSFATO SOLUZIONE PER EMODIALIS

Classe:

M

Area terapeutica:

EMOFILTRATI

Dettagli prodotto:

040385027 - 1,2 MMOL/L FOSFATO SOLUZIONE PER EMODIALISI/EMOFILTRAZIONE 2 SACCHE IN PO DA 5000 ML - Autorizzato; 040385015 - 1,2 MMOL/L FOSFATO SOLUZIONE PER EMODIALISI/EMOFILTRAZIONE 2 SACCHE IN PVC DA 5000 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfato
Soluzione per emodialisi ed emofiltrazione
Calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato, sodio cloruro,
sodio bicarbonato, potassio
cloruro, disodio fosfato diidrato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Phoxilium e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Phoxilium
3. Come usare Phoxilium
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Phoxilium
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Phoxilium e a che cosa serve
Phoxilium, che appartiene al gruppo delle soluzioni per emofiltrati,
contiene calcio cloruro
diidrato, magnesio cloruro esaidrato, sodio cloruro, sodio
bicarbonato, potassio cloruro e disodio
fosfato diidrato.
Phoxilium è usato nelle strutture ospedaliere nell’ambito delle
terapie intensive per correggere le
alterazioni dell’equilibrio elettrolitico del sangue, causato dal
danno renale.
I trattamenti
che usano la terapia di sostituzione renale continua sono concepiti
per eliminare
dal sangue i prodotti di scarto accumulati quando i reni non
funzionano.
La soluzione Phoxilium
è usata in particolare per trattare i pazienti gravemente malati
affetti da
danno renale acuto che presentano:
• una concentrazione normale di potassio nel sangue
(kaliemia normale)
o
• una concentrazione normale o bassa di fosfato nel sangue
(ipofosfatemia o fosfatemia normale
).
Questo medicinale può essere usato anche in caso di avvelenamento da
farmaci o intossicazioni
con sostanze dializzabili o filtrabili.
2. Cosa deve s

Scheda tecnica

Riassunto delle caratteristiche del prodotto
1.
Denominazione del medicinale
PHOXILIUM
1,2 mmol/l fosfato Soluzione per emodialisi/emofiltrazione
2.
Composizione qualitativa e quantitativa
Phoxilium è disponibile in una sacca a due comparti. La soluzione
finale ricostituita si ottiene
dopo aver rotto il cono fratturabile o il sigillo a strappo miscelando
le due soluzioni.
PRIMA DELLA RICOSTITUZIONE
1000 ml di soluzione del comparto piccolo (A) contengono:
Calcio cloruro, 2 H
2
O
3,68 g
Magnesio cloruro,
6 H
2
O
2,44 g
1000 ml di soluzione del comparto grande (B) contengono:
Sodio cloruro
6,44 g
Sodio bicarbonato
2,92 g
Potassio cloruro
0,314 g
Disodio fosfato, 2 H
2
O
0,225 g
DOPO LA RICOSTITUZIONE
1000 ml di soluzione ricostituita contengono:
-
Principi attivi
mmol/l
mEq/l
-
Calcio
Ca
2+
1,25
2,50
-
Magnesio
Mg
2+
0,600
1,20
-
Sodio
Na
+
140,0
140,0
-
Cloruro
Cl
-
115,9
115,9
-
Idrogeno fosfato
HPO
4
2-
1,20
2,40
-
Bicarbonato
HCO
3
-
30,0
30,0
-
Potassio
K
+
4,00
4,00
Ogni 1000 ml di soluzione finale ricostituita corrispondono a 50 ml di
soluzione A e 950
ml di soluzione B.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Documento reso disponibile da AIFA il 24/09/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
3.
Forma farmaceutica
Soluzione per emodialisi/emofiltrazione.
Soluzioni trasparenti e incolori.
Osmolarità teorica: 293 mOsm/l
pH della soluzione ricostituita: 7,0-8,5
4.
Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Phoxilium è utilizzato per la terapia di sostituzione renale continua
(CRRT, Continuous Renal
Replacement Therapy) in pazienti gravemente malati affetti da
insufficienza renale acuta,
quando pH e kaliemia sono stati ripristinati a livelli normali e
quand