PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop

Nazione: Francia

Lingua: francese

Fonte: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Principio attivo:

pholcodine monohydratée 131 mg

Commercializzato da:

BIOGARAN

Codice ATC:

R05DA08

INN (Nome Internazionale):

pholcodine monohydratée 131 mg

Dosaggio:

131 mg

Forma farmaceutica:

Sirop

Composizione:

pour 100 ml de sirop > pholcodine monohydratée 131 mg

Confezione:

1 flacon en verre de 200 mL avec bague d’inviolabilité avec gobelet doseur de 15 mL

Tipo di ricetta:

liste I

Area terapeutica:

Antitussifs

Indicazioni terapeutiche:

Classe pharmacothérapeutique : Antitussifs - code ATC : R05DA08Ce médicament est indiqué pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation.

Dettagli prodotto:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Stato dell'autorizzazione:

Retirée le 05/04/2023

Data dell'autorizzazione:

2020-04-23

Foglio illustrativo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/04/2022
Dénomination du médicament
PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop
Pholcodine monohydratée
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL,
sirop ?
3. Comment prendre PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antitussifs - code ATC : R05DA08
Ce médicament est indiqué pour calmer les toux sèches et les toux
d'irritation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
PHOLCODINE
BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop ?
Ne prenez jamais PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop :
·
si vous êtes allergique à la pholcodine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubrique 6,
·
si vous êtes insuffisant respiratoire,
·
si vous avez une toux d’asthmatique,
·
s’il est destiné à un enfant de moins de 30 mois,
·
si vous allaitez,

Scheda tecnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/04/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pholcodine
monohydratée....................................................................................................
131 mg
Pour 100 mL de sirop.
Excipient(s) à effet notoire : cinéole, éthanol anhydre,
saccharose, jaune orangé S (E 110), sodium.
Chaque graduation de 5 mL correspond à 24,60 mg d’éthanol anhydre
(soit 0,015 mL d’éthanol anhydre) (96
pour cent), 4,18 g de saccharose.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
Solution limpide et de coloration verte.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 30 mois.
La graduation de 15 mL contient 19,65 mg de pholcodine.
La graduation de 5 mL correspond à 6, 55 mg de pholcodine.
La graduation de 2,5 mL correspond à 3,275 mg de pholcodine.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et
limité aux horaires où survient la toux.
La dose thérapeutique maximale de pholcodine est :
·
Chez l’adulte : 90 mg par jour,
·
Chez l'enfant de 6 à 15 ans : 1 mg/kg par jour,
·
Chez l'enfant de 30 mois à 6 ans : 0,5 mg/kg par jour.
Dans tous les cas, les prises doivent être espacées d’environ 4
heures minimum. En l'absence d'autre prise
médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif
central, la dose usuelle de PHOLCODINE
BIOGARAN est :
·
Chez l'adulte : 15 mL par prise à renouveler si besoin, sans
dépasser 4 prises par jour.
·
Chez l'enfant de 35 à 50 kg (12 à 15 ans) : 5 mL par prise, à
renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par
jour.
·
Chez l'enfant de 20 à 35 kg (6 à 12 ans) : 2,5 mL par prise, à
renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises
par jour.
·
Chez l'enfant de 15 à 20 kg (30 mois à 6 ans) : 2,5 mL par prise, à
renouveler si besoin, 2 �